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【BE豁免】JDB电子助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

2020-06-09
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接见量:

BE豁免 | JDB电子助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

    6月8日广生堂颁布布告称  ,近日  ,公司收到国度药品监督治理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》  ,公司拉米夫定片(贺甘定)通过仿造药质量与疗效的一致性评价。
拉米夫定片规格100mg  ,合用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复造的、肝职能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的医治。
    JDB电子有幸在拉米夫定片(规格:100mg)的研发中与广生堂合作  ,本品属于可豁免生物等效性试验(BE)种类名单  ,JDB电子凭据《化学药品仿造药口服固体造剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的公告(2016年第120号)》和《人体生物等效性试验豁免领导准则》  ,选取科学齐全的药学步骤评价产品一致性  ,最终获得了一致性评价补充申请批件。
    在这次合作中  ,JDB电子药学团队与项目治理部门对项主张研发精准把控  ,结合专业的科研技术和有关律例的专业解读  ,共同促成炼项目以豁免BE的方式获得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑难  ,敬请垂询。
    此表  ,JDB电子已与客户合作实现过多个口服固体的一致性评价项目并得到成功  ,同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价种类进入申报  ,未来也将在注射剂一致性评价中持续发力  ,全面部署。
    JDB电子等待与您在科研项目中携手共赢  ,秉秤装创新驱动  ,质量至上”的理想  ,为更多人带来健康与阳光。

    关于广生堂

    广生堂(股票代码:300436)是专一于肝病医治药物领域的高新技术企业  ,占有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷(酸)类抗乙肝病毒优选用药  ,迄今已在肝脏药物领域获得五十多项国度专利。IPO 上市后公司积极推动从仿造药企向创新药企沉大转型  ,与创新药研发企业药明康德合作研发5个创新一类新药  ,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿沉磅创新药  ,旨在成就中国肝脏健康药物领域的创新药企业。

    关于JDB电子

    JDB电子(股票代码:688202)是一家药物研颁发包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日  ,公司走过16个年初  ,在上海成立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、造剂钻研和新药注册为一体的切合国际尺度的综合技术服务平台  ,并得到了国际药品治理部门的认可。JDB电子普亚的动物尝试设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国度药品监督治理局NMPA GLP证书  ,并已达到美国食品药品治理局GLP尺度。

    JDB电子占有丰硕的全球合作经验  ,2015年以来  ,JDB电子在全球服务超过500家活跃客户  ,已为武田造药、强生造药、葛兰素史克、罗氏造药等多家全球性造药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、多生药业等国内表驰名客户提供研颁发包服务。


联系JDB电子
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)

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