近日，昭通美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺点”获美国FDA核准，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。

JDB电子作为美济生物持久合作同伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了造剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务。双方的合作不仅展示了各自由创新领域的优势，更通过协同创新，成功攻克了多项技术难题。

紫杉醇创新突破

口服剂型改革与更优疗效出现

紫杉醇，这款被誉为“抗癌明星药”的药物，在从前的50多年里，因其水溶性差、生物利用度低等技术难题，仅限于静脉注射给药，给患者带来了剧烈的副作用和医治上的诸多不便。然而，美济生物凭借难溶性药物递送平台，成功攻克了递送技术的瓶颈，研发出了可抑造肿瘤高表白P-糖蛋白的口服紫杉醇软胶囊。临床前钻研显示：头仇家优势：疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物Abraxane 和Taxol，肝癌医治优于/非劣于仑伐替尼及索拉菲尼；肿瘤抑造率最高靠近100%，三周医治肿瘤体积缩幼3-6倍。安全性高，可单药医治：剂量与AUC（0-t）呈线性关系，毒副作用显著降低，体沉变动正常，可单药或与PD-1/PD-L1、VEGF抑造剂联用提升疗效，显著降低医护成本。

JDB电子一站式研发服务

助力攻克“不成能”挑战

美济生物凭借在药物递送技术领域的深厚堆集和创新心灵，成功攻克了紫杉醇口服递送的技术难题，而JDB电子则依附丰硕的临床前研发经验，为美济生物提供了一站式的技术支持和保险，共同推动了项主张顺利推动。

造剂开发：创新软胶囊剂型，提升口服生物利用度。JDB电子造剂团队深刻发展了处方工艺钻研与优化，开发出了软胶囊剂型。该软胶囊造剂由分歧的脂质辅料组成，口服后在胃肠路内可自觉形成均匀乳剂，加强了紫杉醇的溶化性，有效提高了药物的口服生物利用度。同时，软胶囊剂型还提升了药物不变性，便于携带，进一步提高了患者口服给药的适应性。

药效评价：创新给药方式，成功拓展适应症。JDB电子药效团队针对胶囊剂型无法直接用于幼鼠给药的难题，经过反复索求与尝试，创新开发了微量注射器精准汲取胶囊内容物技术，确保了临床前钻研数据的靠得住性与正确性。

此表，JDB电子依附440⁺种肿瘤模型，不仅成功复现了乳腺癌、非幼细胞肺癌、卵巢癌等主题适应症的药效，还新增了肝癌、胃癌两大适应症的钻研。在这次研发中，JDB电子一站式生物医药临床前综合研发服务平台，有效整合了造剂、药效、药代、毒理学等部门的专业力量，为口服紫杉醇软胶囊的研发设计了造剂开发、药效评价、药代动力学、安全性评价的综合研发战术。通过各部门的缜密合作与高效执行，确保了项目研发的高效推动。截至2024年底，JDB电子已为69个项目提供了全套IND申报服务，堆集了丰硕的实战经验。

随着FDA正式核准及NMPA申报启动，口服紫杉醇软胶囊有望为全球肿瘤患者提供更优医治选择。JDB电子等待口服紫杉醇软胶囊后续临床试验进展顺利，在中国早日获批临床，惠及更多患者，也将持续以技术创新为引擎，全力赋能合作同伴攻克研发瓶颈，推动中国创新药物加快出海。

关于美济

美济医药是国际当先的生物大分子创新药和药物递送技术创新公司，致力于生物大分子创新药、改进型新药造剂、新型药物递送技术的自主研发，为未满足临床医疗需要提供高性价比的解决规划。创建新型SELNP为主题技术的创新药物递送平台，高效递送抗体药物、mRNA、DNA、多肽和化药到细胞内部，有效解决化学药和生物大分子难溶性、低口服生物利用度、细胞递送效能低等挑战，显著提高药物分子成药性。研发管线聚焦肿瘤、糖尿病、肥胖症、非酒精脂肪肝炎、类风湿关节炎、骨质疏松和麻醉镇痛等适应症药物开发。团队拥有20多年海内表新药研发和贸易化经验，曾在国际顶尖药企主持多个全球上市沉磅产品，熟悉管线构建、风控治理、临床利用和贸易化等全流程治理以及国际合作。