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FAQs
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对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂 ,若何衡量并推动一致性评价 ?

在2020年5月新申报的一致性评价种类中 ,盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂被列入其中 。针对剂型复杂、技术壁垒较高的特殊注射剂 ,在推动一致性评价时可从以下方面进行考量:

1. 临床价值:对于某类适应症 ,要看市场上是否有通常注射剂已经可能满足患者需要 。若是有 ,那么特殊剂型的市场收益可能不乐观;

2. 企业定位:特殊剂型的种类是否与药企专一的适应症和研发管线相匹配;

3. 项目成本:由于并非独家产品 ,市场竞争可能带来较大成本压力 。在开发立项要思考其成本是否在合理领域内 。成本与主题原料、辅料 ,以及出产方式和批量亲昵有关 ,须多维度考量 。

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