
在2020年5月新申报的一致性评价种类中,盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂被列入其中。针对剂型复杂、技术壁垒较高的特殊注射剂,在推动一致性评价时可从以下方面进行考量:
1. 临床价值:对于某类适应症,要看市场上是否有通常注射剂已经可能满足患者需要。若是有,那么特殊剂型的市场收益可能不乐观;
2. 企业定位:特殊剂型的种类是否与药企专一的适应症和研发管线相匹配;
3. 项目成本:由于并非独家产品,市场竞争可能带来较大成本压力。在开发立项要思考其成本是否在合理领域内。成本与主题原料、辅料,以及出产方式和批量亲昵有关,须多维度考量。