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Ⅰ期临床
不变性数据应能支持造剂质量在临床钻研期间切合要求
Ⅲ期临床
（1）对于临用现配造的产品，应进行配伍不变性钻研。
（2）对于多剂量包装的产品（口服固体造剂之表），应提供包装开启后的不变性数据。
（3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的不变性数据，建议提供正式的不变性钻研规划。
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