3项利培酮缓释微球一期临床试验在美实现
川沙总部
绿叶造药日前颁发 ，该公司自行研发的用于医治心灵割裂症的利培酮缓释微球肌肉注射造剂（LY03004） ，已在172名美国患者中实现3项关键性的Ⅰ期临床试验。了局显示 ，与已上市产品相比 ，LY03004只需每两周注射一次 ，使用方便 ，且拥有类似的生物利用度和安全性 ，有望简化医治规划 ，提高用药顺从性 ，开发成一种医治心灵割裂症和/或割裂感情性阻碍的新型改进产品。
在单剂量屡次试验中 ，108名心灵割裂症和/或割裂感情性阻碍患者陆续5次（每两周1次）接受25.0毫克LY 03004或另一种已上市微球药品（对照药品）的注射。了局显示 ，LY03004在第一次用药后两周即达稳态血浆浓度；而对照药品则在第一次用药后4周能力达到。遵循FDA验证生物等效的尺度步骤 ，这项关键性钻研证实了在第5次用药后LY 03004的药代动力学重要指标与对照药品相比达到生物等效。另表 ，LY 03004与对照药品陆续5次用药的安全性根基类似。
在多剂量单次注射试验中 ，32名美国心灵割裂症和/或割裂感情性阻碍患者接受25.0毫克或50.0毫克LY03004或已上市的药品（对照药品）的注射。了局显示 ，LY03004在注射后第一日即起头开释药物 ，约在第14天便可达到血药峰浓度水平；而对照药品在单次注射后仅开释少量药物 ，尔后21天内药物开释有限 ，约在第32天达到血药峰浓度水平。了局显示 ，患者在初次注射LY 03004后3周毋庸服用口服造剂。LY 03004和对照药品在单次用药25.0毫克或50.0毫克后安全性类似。
在单剂量递增试验中 ，32名美国心灵割裂症和/或割裂感情性阻碍患者接受了4个递增LY03004剂量（12.5毫克、25.0毫克、37.5毫克及50.0毫克）中的一个 ，了局证实LY03004拥有优良的安全性及剂量平衡性。
据悉 ，在实现这3项试验的基础上 ，绿叶造药打算与FDA会商提交LY 03004的新药上市申请（NDA）事宜 ，亦打算使获得欧洲和日本监管机构的核准。
凭据WHO统计 ，全球有超过2100万人受到心灵割裂症的困扰。目前 ，已上市利培酮的微球造剂 ，初次注射后前3周左右的开释有限 ，必要口服造剂添补。
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