欧洲理事会赞成通过疗器械和体表诊断器械新律例提案的普遍步骤

川沙总部

2015-06-26

接见量：

经过数周的会商、思虑，欧洲理事会最终赞成通过了医疗器械和体表诊断器械（IVD）新律例提案的普遍步骤（general approach）。

在欧盟，立法过程是首吓咨欧盟委员会（European Commission， EC）提出新的法案，而后由欧洲议会对此提案及其立法文本进行投票，并订正立法文本，一旦投票通过，那么欧盟理事会将掌管证实通过提案的普遍步骤，最后由欧盟理事会、欧盟委员会和欧洲议会进行三方座谈，确定最终立法文本。

2012年，在进行了宽泛的多轮公家征询后，欧洲委员会颁布了医疗器械和IVD律例提案。在接下来的两年里，欧洲议会和欧盟委员会对抗法文本屡次订正，终于在2014年四月通过了订正后的提案。业界曾普遍估计，在拉脱维亚担任欧盟轮值主席国任期实现，即2014年6月30日之前，该提案的普遍步骤都不会被正式通过。但出乎意料的是，2015年6月19日，在欧盟理事会EPSCO会议上正式通过了此提案。欧洲理事会主席Guntis Belēvi?s将这一行为称之为“ 推进患者安全、提升欧洲的竞争力的决定性一步。”

理事会通过的普遍步骤与欧盟委员会提交的步骤根基一致，但更强调对布告机构、造作商上市后监督和对临床调查的严格监管。具体阐发为：对布告机构的资质认定和主管当局对布告机构的监管将更严格，且布告机构将有权势执行飞行查抄；造作商必须形成与其产品风险等级相匹配的上市后监督系统，且必须提交定期安全性更新汇报（Periodic Safety updat Reports， PSUR）；对于风险高的器械，造作商必要进行临床调查来证明器械的安全和有效性，为此，新的普遍步骤要求造作商必须就临床钻研战术向专家团征询并获得反馈，同时还造订了临床调查的判断尺度和限度前提，并允许成员国就临床调查中的某些行为造订更严格的限度。

该提案的普遍步骤一出台，MedTech集团就颁发申明，欢迎欧盟理事会这一进展，但同时也对该提案的某些方面暗示不赞成。首先，MedTech以为新提案提出的由主管当局进行额表审查会对企业产生职守。其次，MedTech也对新提案中允许加工处置商或医院回收利用一次性使用器械的条款暗示否决，以为这样可能风险患者健康，并且可能会影响新的一次性使用器械的销售。在IVD领域，新提案允许法案正式生效之前存在五年过渡期，MedTech对此暗示感激，但同时也以为新提案对IVD的临床证据的要求过于繁冗，且“不确定对患者有何益处”，并且以为”伴随诊断”（companion diagnostics）的概想过于宽泛，会将好多单一的诊断步骤归入伴随诊断的领域。