中国药企欧盟碰壁：质量问题还是尺度差距？
川沙总部
国产化学原料药目前有这样几个问题：一是附加值较低的大量原料药过剩；二是大量原料药的出口竞争强烈，国际定价的话语权不高；三是从原料药向造剂的开发、转化能力较弱。
“某一批次的产品被拒，CEP证书（欧洲药典适应性证书）被收回，这些情况在近几年的中国原料药出口中都很常见。现实上，自2013年7月欧盟针对原料药进口的62呼吁执行以来，欧盟就已经对列国的原料药进口从源头上起头收紧。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭在接受《第一财经日报》记者采访时暗示。
近日，欧盟医药治理部门EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）对广东普洱联国造药股份有限公司旗下出产的一系列无菌阿莫西林产品颁布了禁令，该事务起因是罗马尼亚卫生治理人员发现该公司的出产前提未能达到欧盟尺度，此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。
就在今年的1月22日，法国国度药品与健康产品安全局也传递了华北造药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场查抄中被发现17条缺点，蕴含分歧部门的GMP文件造假（更换内容、沉抄纪录、多处纪录的日期和署名不一致等）和QC尝试室数据齐全性不及（没有权限节造、没有审计追踪、没有删除数据的限度等），残留溶剂的分析了局造假等严沉缺点，华北造药被收回有关GMP（药品出产质量治理规范）证书。
中国出口的原料药产品接连在欧盟被拒，是否意味着原料药出口在日趋艰巨？
事实上近几年，以浙江医药（600216.SH）、华海药业（600521.SH）为代表的中国药企在尝试由原料药出口向造剂出口转型，然而截至目前，原料药出口仍是中国药品出口的重要产品。
在近日进行的第六届中国与世界医药企业家顶峰会上，中国化学造药工业协会会长潘广成泄漏，现实上自去年3月起头，中国已经是世界第二大药品市场。
“此刻已经出产化学原料药1500多种，产量达到200万吨左右，以青霉素等为代表的20多类化学药品原料的出口均占世界第一。”潘广成暗示。
2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令（即“62呼吁”）要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面申明，并保障切合“出口国GMP相当于欧盟尺度”等严格性要求。
依照欧盟方面的说法，62呼吁旨在提高药品进口门槛，预防假药流入正规销售渠路。不外也有业内人士以为这不排除是一种业务壁垒伎俩。
“由于欧盟每年从中国和印度进口的原料药量都很大，执行以来，每年都有出现过CEP被撤除、暂停的情况，最多的时辰每年达到了20个。”许铭泄漏。
但在许铭看来，监管驱严并不代表出口碰壁。
“事实上，2014年中国国药企原料药总出口额约259亿美元，总体还不错，今年1到4月的增长也是跑赢全国工业均匀值的。”许铭泄漏。
“从原料药出口向造剂出口转型是我们此刻的布局沉点。」劂江医药副董事长张国钧此前在接受《第一财经日报》记者采访时奉告，“原料药出产造作传染大，监管越来越严格，环保投入多，并且竞争也越来越强烈。”
此前，浙江医药曾通过公司股票定增大局融资兴建昌；，记者相识到，目前该基地已大部门建成，它将承担浙江医药四部门产能的出产：维生素、生物药、创新药以及造剂，其中造剂的出产为布局的沉中之沉，转型造剂出口刻意可见一斑。
“目前根基上市场上大型的原料药企业都在转型做造剂，一来消化自身出产的原料药，二来能够增长利润。”北大纵横治理征询集团高级医药合资人史立臣暗示。
潘广成就原料药出口转型表白了自己的见解，“国产化学原料药目前有这样几个问题：一是附加值较低的大量原料药过剩；二是大量原料药的出口竞争强烈，国际定价的话语权不高；三是从原料药向造剂的开发、转化能力较弱。”
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