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抗癌中药注射液柯贸特在美获准三期临床试验

川沙总部

2015-07-03
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抗癌中药注射液柯贸特在美获准三期临床试验

浙江中医药大学日前在京召开新闻颁布会，颁发我国拥有自主知识产权的抗癌中药柯贸特注射液已经美国食品药品监督治理局（FDA）认可通过，进入三期临床试验。

柯贸特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学李大鹏教授领衔的科研团队，使用超临界CO2萃取等技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研造而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。钟注美、俄等多国医学科研单元的尝试钻研和临床试验证明，其对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤不仅拥有显著的医治成效，同时克服了化疗药危险人体正常细胞的短处，可有效提高癌症患者的免疫职能。

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1997年，柯贸特注射液获得国度新药证书。1999年，李大鹏向美国FDA提出了该药注册申请。在美国进行新药注册的十多年来，李大鹏团队先后实现了柯贸特注射液的临床前钻延注一期临床试验（毒性调查）和二期临床试验。在二期临床试验受试的晚期胰腺癌患者中，柯贸特医治组患者的中位生计期比美国通例抗癌西药对照组提高了1.9个月；一年生计率柯贸特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生计期柯贸特组为114天，显著高于对照组的57.5天。该药已先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国度和地域申请了发现专利，并陆续获得俄罗斯等国宣告的药品注册证书，成功上市销售。
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