一、药物临床前钻研

（一）临床前钻研内容

1．文件钻研 蕴含药品名称和定名凭据
，立标题标与凭据。

2．药学钻研 原料药工艺钻研
，造剂处方及工艺钻研
，确证化学结构或组份的试验
，药品质量试验
，药品尺度草拟及注明
，样品检验
，辅料
，不变性试验、包装资料和容器有关试验等。

3．药理毒理钻研 通常药理试验
，重要药效学试验、急性毒性试验
，持久毒性试验
，过敏性、溶血性和部门刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验
，依赖性试验
，动物药代动力学试验等。

药物的安全性评价钻研必须执杏锥药物非临床钻研质量治理规范》（GLP）

（二）药品的定名

1、药品名称的重要类型
药品通用名称（generic name）
药品法定名称（official name）
药品商品名称（brand name）
专利名（proprietary name）
《国际非专利名》(International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances,INN)。

2、药品名称蕴含的项目
化学药品的名称蕴含通用名、化台甫、英文名、汉语拼音
中药材的名称蕴含中文名、汉语拼音、拉丁名
中药造剂的名称蕴含中文名、汉语拼音、英文名
生物制品的名称蕴含通用名、汉语拼音、英文名

3、药品定名准则
科学化、系统化、单一化
①药品名称读音应清澈易辨
，全词不宜过长
，且应预防与目前已经使用的药品类似；
②属于统一药效类此外药物
，其名称应力求用适当的步骤使之显示这一关系；凡是易令病人 从解剖学、生理学、病理学和医治学角度猜测药效的名称
，通常不应选取。
已经作为药品通用名称的
，该名称不得作为药品商标使用。

（三）临床前钻研的其它要求

1．从事药物钻研开发的机构的要求

2．钻研用原料药的划定

钻研用原料药必须拥有药品核准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
，该原料药必须通过合法的蹊径获得。钻研用原料药不拥有药品核准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的
，必须经国度食品药品监督治理局核准。

3．境表药物试验钻研资料的处置

药物临床钻研必须经SFDA核准后执行。

药物临床钻研蕴含临床试验和生物等效性试验。

临床钻研必须执杏锥药物临床试验质量治理规范》（GCP）。

（一）临床试验的吩熠及最低病例数要求

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受水平和药物代谢动力学
，为造订给药规划提供凭据。

病例数：20-30例

Ⅱ期临床试验

医治作用初步评价阶段。初步评价药物对指标适应症患者的医治作用和安全性
，也蕴含为Ⅲ期临床试验钻研设计和给药剂量规划简直定提供凭据。

病例数： ≥ 100例

Ⅲ期临床试验

医治作用确证阶段。进一步验证药物对指标适应症患者的医治作用和安全性
，评价利益与风险关系
，最终为药物注册申请的审查提供充分的凭据。

病例数： ≥ 300例

Ⅲ期临床试验实现可申请新药出产

Ⅳ期临床试验

新药上市后由申请人进行的利用钻研阶段。其主张是调查在宽泛使用前提下的药物的疗效和不良反映、评价在通常或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数：≥2000例

生物等效性试验

用生物利用度钻研的步骤
，以药代动力学参数为指标
，比力统一种药物的一样或者分歧剂型的造剂
，在一样的试验前提下
，其活性成分吸收水平和速杜仔无统计学差距的人体试验。

病例数:18-24例

（二）药品注册中必要进行临床钻研的情况

1．申请新药注册

必须进行临床试验

2．申请已有国度尺度的药品注册

通常不必要进行临床试验；

必要进行临床试验的：化学药品通常进行生物等效性试验；

必要用工艺和尺度节造药品质量的药品
，该当进行临床试验。

3．申请进口药品注册

依照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。

4．药品补充申请

已上市药品增长新的适应症或者出产工艺蹬仔沉大变动的
，必要进行临床试验。

（三）药物临床试验场所

药物临床试验核准后
，申请人该当从拥有药物临床试验资格的机构中
，选择承担药物临床试验的机构
，约定临床试验的掌管单元、重要钻研者及临床试验参与单元。

（四）药物临床试验规划的登记

申请人在药物临床试验执行前
，该当将已确定的临床试验规划和临床试验掌管单元的重要钻研者姓名、参与钻研单元及其钻研者名单、伦理委员会审核赞成书、知情赞成书样本等报送国度食品药品监督治理局登记
，并抄送临床试验单元地点地和受理该申请的省级药品监督治理部门。

（五）临床钻研用药造备和使用治理

临床试验药物该当在切合GMP的车间造备
，造备过程该当严格执行GMP的要求。申请人对临床试验用药物的质量掌管。

疫苗类制品、血液制品、国度食品药品监督治理局划定的其他生物制品以及境表出产的临床试验用药物
，必须经国度食品药品监督治理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

（六）临床钻研的执行

药物临床钻研被核准后该当在3年内执行
，逾期作废
，该当沉新申请。申请人实现临床试验后
，该当向SFDA提交临床试验总结汇报、统计分析汇报等。

（七）保险受试者安全

临床钻研机构和临床钻研者有使命采取必要措施
，保险受试者安全。亲昵把稳药物不良反映
，依照划定进行汇报和处置。

出现大领域、非预期的药物不良反映
，或确证临床试验药物有严沉质量问题
，SFDA或省FDA
，能够采取垂危节造措施
，责令暂；蛑罩沽俅沧暄
，申请人和临床试验单元必须立即终场临床试验 。

（八）境表申请人在中国进行国际多中心药物临床钻研的划定

1．临床钻研用药物该当是已在境表注册的药品或者已进入Ⅱ期或III期临床试验的药物；不受理境表申请人提出的尚未在境表注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床钻研申请。

2．SFDA可凭据必要
，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验。

3．在进行临床钻研时
，在职何国度发现与该药物有关的严沉不良反映或非预期不良反映
，申请人应依照有关划定实时汇报SFDA。

4．临床钻研实现后
，申请人该当将齐全的临床钻研汇报报送SFDA。

5．国际多中心药物临床钻研获得的数据
，用于在中国进行药品注册申请
，必须切合有关临床试验的划定
，申请人必须提交多中心临床钻研的全数钻研资料。