JDB电子药物不变性钻研服务内容
全球药物注册的不变性


；试验/试探性的不变性（预尝试）


；核准上市后药物的不变性
提供不变性钻研的规划设计，项目治理，不变性样品存储和检测，数据趋向分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗筹备等的综合服务
贮存前提：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户造订的贮存前提蕴含
2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)

合格的不变性钻研恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）


；多种蹊径的电力供给


；实时的温湿度监控（双系统）


；自动报警系统

不变性钻研内容：产品出产工艺、造剂处方、包装资料选择合理性的判断
发展不变性钻研之前，需成立不变性钻研的整体打算或规划，蕴含钻研样品、钻研前提、钻研项目、钻研功夫、运输钻延注钻研了局分析等方面
。
生物制品不变性钻研通常蕴含现实贮存前提下的实时不变性钻研（持久不变性钻研）、加快不变性钻研和强造前提试验钻研
。
1、样品：钻研样品通常蕴含原液、制品及产品自带的稀释液或沉悬液
2、前提：不变性钻研前提应充分思考到今后的贮存、运输及其使用的整个过程
。凭据对各类影响成分（如温度、湿度、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等有关前提）的初步钻研了局，造订持久、加快和强造前提试验等不变性钻研规划
。
3、检测项目：检测项目应蕴含产品敏感的，且有可能反映产品质量、安全性和/或有效性的考查项目，如生物学活性、纯度和含量等
。
4、功夫：持久不变性钻研功夫点设定的通常准则是，第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年起头能够每年检测一次
。
5、运输不变性钻研：生物制品通常要求冷链保留和运输，对产品（蕴含原液和制品）的运输过程应进行相应的不变性仿照验证钻研
。
6、了局的分析：不变性钻研中应成立合理的了局评价步骤和可接受的验收尺度
。钻研中分歧检测指标应别离进行分析


；同时，还应对产品进行不变性的综合评估
。

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