被称为“史上最严”的新版GMP认证大限即将到来。
 
国度食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证（《药品出产质量治理规范》），并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述划定期限后不得持续出产药品。
 
这场在硬件部门参照欧盟有关尺度、软件部门参照美国FDA有关尺度造订的认证，从启动时就被以为将推进医药行业的沉新洗牌。
 
目前，随着新版GMP认证大限邻近，各监管部门都加大了飞行查抄的频率。据不齐全统计，截至今年10月底，全国共有近100家药企被收回GMP证书，其中有63家企业出产的中药和中药饮片，远超2014年的50家。
 
被收回GMP的影响也已经显露出来。全军药材供给保险监管中心近日披露了《关于公示全军药品网上集中采购不供货出产企业及其种类的通知》，对于两种情况将采取严格伎俩：一是出产企业以原辅资料上涨、原资料欠缺、代理商扭转、公司整合、产品销量过低、产品工艺扭转、出产设备维建等理由不履约，将取缔该种类确当选资格并列入违约黑名单，列入该“黑名单”的种类将不得在军队系统采购使用，有关企业将在今后军队药品集中采购中扣减贸易诺言分；二是由于出产企业进行新版GMP认证，出产车间刷新或未通过新版GMP认证等原因无法正常供货的，将暂停该种类的采购资格。最终共有251个药品被终止了军标资格，其中有63家公司正是由于新版GMP认证问题上的黑名单。
 
在2013年12月31日第一轮认证中，就有将近40%的无菌药品（法定药品尺度中列有无菌查抄项主张造剂和原料药，蕴含无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）出产企业未能顺利通过。而这一轮认证中，中药企业受到的影响最大。
 
“中国药厂太多，行业分散，又参差不齐。尤其是中药材与中药饮片，还存在好多不规范的出产，产能又过剩。新版GMP认证除了可能规范产品，提升质量，还能通过提高要求和尺度让产业天然裁减。”一家医药上市公司掌管人暗示，设置GMP门槛对规范业界，行业整合会起到沉要作用。
 
事实上，刷新GMP必要投入几千万甚至更多的资金，对一些产品自身就不足竞争力的中幼企衣反说，投入大又难以收回。一些企业即便不想烧毁，但出于投入与回报的原因，最终还是可能选择烧毁。