一、新药核准

1.2015年11月4日新闻，FDA核准GSK anti-IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab），4周一次皮下注射用于医治12岁以上人群沉症哮喘，商品名Nucala
。该药PDUFA日期为2015年11月4日
。

2.2015年11月5日新闻，FDA核准吉列德HIV四联疗法Genvoya（埃替格韦+Cobicistat+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺，E/C/F/TAF），合用于12岁以上HIV-1习染患者
。替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide）为全球初次获得核准
。黑框忠告：Genvoya可导致非致命的乳酸堆积和肝脏问题，且不成用于乙肝患者
。

二、突破性疗法认定

1.2015年11月2日新闻，默沙东anti-PD-1单抗KEYTRUDA（pembrolizumab）获FDA突破性疗法认定，用于医治晚期结直肠癌，这是该药继晚期玄色素瘤、晚期NSCLC后获得的第三个突破性疗法认定
。

三、急剧通路

1.2015年11月4日新闻，Braeburn Pharmaceuticals长效丁丙诺啡注射剂CAM2038进入FDA急剧通路，每周或每月皮下注射一次用于医治阿片成瘾，目前处于II期临床钻研阶段，该药由Camurus原研，Braburn占有北美地域开发上市销售权
。

2.2015年11月4日新闻，Paratek新型氨甲基四环素类抗生素Omadacycline进入FDA急剧通路，逐日一次口服或静脉注射医治急性细菌性皮肤和皮肤结构习染（ABSSSI）、社区获得性细菌性肺炎（CABP）和复杂性尿路习染（cUTI），该药目前正发展III期临床钻研
。此前FDA已授予该药QIDP资格
。

四、优先审评

1.2015年11月2日新闻，FDA受理Acadia帕金森病伴发心灵病性症状药物哌马色林（Pimavanserin）NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年5月1日
。

五、孤儿药

1.2015年11月2日新闻，EMA授予Stemline Therapeutics浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）药物SL-401孤儿药资格，此前EMA还授予该药医治急性髓细胞白血病孤儿药资格，FDA也已授予该药两适应症孤儿药资格
。

2.2015年11月2日新闻，FDA授予Orsenix Holdings三氧化二砷胶囊医治早幼粒细胞白血病孤儿药资格
。

3.2015年11月2日新闻，FDA授予生锐hCFTR-mRNA-bPEI基因疗法医治囊性纤维化孤儿药资格
。

4.2015年11月3日新闻，FDA授予Privo Technologies顺铂化疗疗法医治口腔癌孤儿药资格
。

5.2015年11月4日新闻，FDA授予Agilis Biotherapeutics天使综合征基因疗法AGIL-AS孤儿药资格
。天使综合征是一种由于患儿脑细胞中UBE3A基因缺失突变导致的神经系统发育性疾病，新生儿发病率约1/15000，美国有约1万名患者
。

6.2015年11月5日新闻，FDA授予Exinda Theapeutics口服苯达莫司汀医治慢性淋巴细胞白血病孤儿药资格
。

六、上市申请及审评

1.2015年11月3日新闻，杨森向EMA提交BTK抑造剂依鲁替尼一线医治慢性淋巴细胞白血病新适应症申请，该申请基于RESONATE-2钻研，与苯丁酸氮芥头仇家，依鲁替尼无进展生计期（PFS）更长，达重要终点，亦达OS、ORR次要终点
。

2.2015年11月4日新闻，FDA受理Espero Pharmaceuticals舌下硝酸甘油粉末NDA，商品名GoNitro，用于冠心病心绞痛的医治及预防，PDUFA日期2016年6月10日
。该药由开发过保欣宁的德国保时佳大药厂（Pohl-Boskamp）开发，Espero占有美国地域开发上市销售权
。

3.2015年11月5日新闻，EMA受理BMS anti-pd-1单抗Opdivo （nivolumab）二线医治晚期肾细胞癌的新增适应症申请
。申请基于CheckMate-025钻研了局，nivolumab对比依维莫司显著耽搁总生计期
。

4.2015年11月6日新闻，FDA受理安进新型静脉注射拟钙剂Etelcalcetide（AMG 416）医治慢性肾病透析患者继发性甲状旁腺职能亢进NDA，NDA基于与西那卡塞头仇家III期临床数据，PDUFA日期2016年8月24日
。