12月7日晚，国度食品药品监督治理总局（CFDA）在官网颁布了自查核查的第二批了局，共计有14家药企13个种类“被庇妆。

CFDA直言，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不齐全的问题。因而据《药品注册治理法子》有关划定，对上述13个药品注册申请不予核准。

值得一提的是，CFDA上述布告还曝光了有关药品注册申请的各种黑幕。

其中，作为医药研颁发包服务的合同钻研组织（ContractResearchOrganization，下称CRO）也在其中表演了沉要角色。所谓CRO就是承担新药钻研开发某一部门工作的专门钻研机构或公司。

记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁——博济医药就牵扯其中。而另一家A股公司上海医药也受波及。

博济医药合同钻研涉嫌造假

CFDA当晚披露的布告批注，在丽江南方盈信造药有限公司和岳阳久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片和依普利酮胶囊注册申请中，其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单元为昭通市心灵病医院，而合同钻研组织都是博济医药。

同样，在三门峡福祈造药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊药品注册中，其药物临床试验机构和生物样本分析单元为昭通市心灵病医院，而合同钻研组织亦为博济医药。

公开信息显示，今年4月24日登陆创业板的博济医药，正是一家专业的CRO服务提供商，其重要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研颁发包服务。

该公司主交易务涵盖新药研发各个阶段，蕴含临床钻研服务、临床前钻研服务、技术成就转化服务、其他征询服务及临床前自主研发等，其自称是能提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。

据CFDA当晚披露，依普利酮片和依普利酮胶囊的临床试验工作均由博济医药托管。该项目临床过程的重要环节均由该公司工作人员执行，如体格查抄、临床过程观察、采血、样品处置、试验用药品交代及发放、血样出入库等。

不外，依普利酮片项主张钻研者署名表显示：除了申请方重要钻研者张某（自己否定参加该项目钻研）及一名临床观察医师程某，其他参与人员均为博济医药的工作人员，而临床观察医师对本试验过程不相识，所有受试者试验原始纪录却由其署名。

同时，大部门临床试验纪录显示：临床试验给药及采血纪录表、样品出入库登记表、试验用药品登记表、试验用药品领用登记表等均由博济医药工作人员签署。

此表，申请过程中，生物样本接管纪录短缺样本标识、数量、转运方式和前提、样本状态等信息
；贮存的生物样本无领取、存入的原始纪录
；生物样本检测原始尝试纪录中短缺每批次尝试前提和过程、尝试了局等信息的纪录
；检验数据亦无法溯源
；临床试验过程中原始纪录缺失
；X线查抄数据不能溯源
；图谱文件名与对应血样编号无关联性
；隐瞒弃用试验数据和批改数据。

同样，在氨酚曲马多胶囊的注册申请中，亦存在数据不成溯源、隐瞒弃用试验数据、批改数据等诸多问题。

对此，一位资深业内人士直言，“这次药品注册自查核查露出了行业公信力的缺失。出现的问题应该由造药企业和CRO承担重要责任。造药企业天然是难辞其咎，但CRO到底是‘爪牙’或‘罪魁祸首’呢，也要一查到底”。

该人士无奈地暗示，现实情况是，中国的药物临床试验真是太便宜了，两个生物等效性一个大临床，加起来才几百万而已。“这样的廉价值能出高质量的试验了局吗，我们不能不说药物试验数据质量的低下。”

上海医药受波及

当晚，CFDA还暗示，将对四家医疗机构进行立案调查。

其中，信阳大学从属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案调查，其所承接的其他药物临床试验数据也被延长查抄，对有关合同钻研组织也将延长查抄。

此表，湖南泰格湘雅药物钻研有限公司由湖南省食品药品监督治理局立案调查
；中国人民解放军第四军医大学第一从属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。

据前述布告披露，在商丘造药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075）临床试验数据中，申请报答商丘造药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单元为信阳大学从属第二医院，合同钻研组织为上？袼股锟萍加邢薰。

但其试验用药品不真实。试验造剂和参比造剂均为试验造剂，包装规格为20片/板，参比造剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比造剂的包装规格和药片表观与试验造剂齐全一致。

此表，其还存在选择性使用数据的问题。2010年11月9日轨迹文件显示，样品13-Ⅱ-8-0（屡次给药稳态谷值）在统一批次内测试两次，两次数据差距较大，使用第二次测试数据，未注明原因
；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试纪录，但数据未选取，且未见有关原始纪录。

值妥贴心的是，商丘造药厂有限公司是上海医药旗下主题企业商丘药业股份有限公司的子公司。

上述造假行为还有哪些公司牵扯其中，博济药业IPO环节是否存在造假行为、上海医药还有没有此外涉事种类，以及监管层对有关行为的处罚认定等诸多问题，本报记者都将持续关注。

（本文为转载，如有侵权请联系JDB电子）