1、好故事

生物仿造药：FDA终于敞开生物仿造药的大门
美国东部功夫2015年3月6日，FDA核准首个生物仿造药(Biosimilar)——Zarxio? (filgrastim-sndz)。诺华(Novartis)产品Zarxio作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen?的生物类似物，获得美国专家的推荐，用于提高癌症患者的白细胞数量。分析人士暗示，这一首批是医疗保健系统的成功，由于它可能会迎来对于这类关键药品的更强烈的竞争和更便宜的价值。
乘着这股东风，下半年FDA起头审批医治类风湿关节炎药物Etanercept、抗肿瘤化疗副作用药物pegfilgrastim的生物仿造药。截止11月30日，FDA生物仿造药审批项目共有59项，而药物评价和钻研中心(CDER)也已经收到18份关于钻研生物仿造药开发的会议申请。

慈悲捐赠：生物造药获物质支持仍旧
2015年，生物造药领域仍旧获得一些富豪、基金会的慷慨捐赠，用于钻研机构或者组织中心用于与疾病医治和科学钻研，为人类健康事业进展做出物质赞助。其中，值得沉笔沉提得蕴含：
5月20日留想斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center )获得史上最高捐赠：全球第七豪富豪David H. Koch 认捐1.5亿美元，用于在曼哈顿上东区新建一所David H. Koch癌症门诊中心，将侧沉于向患者提供尖端医治和临床试验。(具体阅读)
Conrad Prebys捐赠1亿美元给Sanford-Burnham Medical Research Institute。比尔和梅林达?盖茨基金会秉承推进全球卫生和教育事业发展和平等的宗旨，在2015年在抗艾滋、疟疾、构建发展中国度儿童疾病网络监测网络、疫苗研发等项目工作中慷慨捐赠。

投资：“先甜后苦”
据统计，2015年的前三个季度，生物造药公司共筹集60亿美元，涉及371项风险投资项目。相迸宗2014年的40亿美元同期增长了50%，但是仅仅比去年同期的344项投资项目高了8%。从GEN推出的榜单中能够看到，2015年度投资额度排在前3位的生物造药企业蕴含：Intarcia Therapeutics(3亿美元)、Immunocore(3.2亿美元)、Moderna Therapeutics(4.5亿美元)。
除了造药企业，生物技术公司在今年也是相当活跃。截止2015年12月18日，共64项IPO项目处于启动或者筹备中，还有14项IPO被撤回和5项被推迟。
但是，“甜头”只持续到入秋。9月份以来，陪伴着药价颠簸、民多不满等风浪，联国当驹祓头限度公司的贸易运作。纳斯达克生物指数在7月20日创最高点($4,165.87)，但是12月18日已着落17%。

免疫疗法：回报与远景并行
2015年内，癌症免疫疗法获得了显著功效，并促成立巨额投资合作。最沉要的是，它们展示出大好远景。
岁首，Amgen和Kite Pharma就CAR-T细胞免疫疗法项目发展合作，启动肿瘤免疫医治布局。6月， Celgene和Juno Therapeutics起头为期10年的合作，共同攻克针对蕴含癌症和自身免疫疾病的免疫疗法领域。这笔买卖将为Juno带来10亿美元的远景。12月，默沙东驰名的PD-1药物Keytruda结合放射线医治成功断根美国前总统吉米?卡特大脑中的玄色素瘤细胞。
紧随其后，诺华颁布CAT-T细胞疗法CTL019的临床Ⅱ期了局：医治3个月后，11例滤泡性淋巴瘤患者中的总体应答率(OPR)为73%，6个月后3例阐发齐全缓解。医治3个月后，5例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中总体应答率(OPR)为47%，6个月后20%患者阐发出齐全缓解。
可见，以PD-1抗体和CAR-T医治为主打的免疫疗法在抗癌领域阐发出令人欣喜的成功。

2、坏新闻

药物价值：不得不说的图灵“坏孩子”
图灵生物CEO、Retrophin前CEO Martin Shkreli于今年9月将可用于AIDS和癌症医治的Daraprim(pyrimethamine)的价值哄抬暴涨55倍，从每粒13.5美元飙升到750美元，而这个有着62年汗青的“老”药物的成本不外1美元。此表，他还通过创建关联生物公司操作“庞氏圈套”添补对冲基金空缺。此举在美国引起多怒，多位美国多议员对此进行强烈报复，就连美国民主党总统参选人希拉里也发声将设法阻止造药公司追求暴利。
凭据美中药源路人丙教员的解析，她以为：美国造药工业和当局以及公共的关系一贯极度奥妙，近5-10年药价的增长引起好多患者和政客的不满。一方面颠覆性新药如Sovaldi、Opdivo显著改善了病人的生涯质量;另一方面造药工业被以为是暴利产业，本钱雄厚，对国度政策影响过大。为相识决这一问题，美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲临床肿瘤协会(ESMO)于今年7月出台一份评估抗癌药物价值的尺度。

THERANOS：“血液女神”的神秘检测
作为生物草创公司，Theranos以实现“美好血液检测”为初衷，通过几滴血实现对糖尿病及其他常见疾病的便捷检测工作。这种神奇技术让Theranos声名鹊起，且已筹集超4亿美元的资金。而其首创人、业内“血液女王”——Elizabeth Holmes也被福布斯评为最年轻的白试祓身的女富豪，有45亿的身价。
但是公司因没有公开过任何产品和有关尝试了局而引发业内质疑不休。10月15日，《华尔街日报》更是直接撰文对该公司提出责怪。凭据4名前员工泄漏，截止2014年年底，公司大部门疾病监测都是使用传统检测步骤实现，只有15项测试是通过少数体液在自己开发的Edison仪器上实现。
Holmes以为不公开的原因是出于对知识产权、贸易机密的自我

；，但是公司的确已经约请过独立的医学专家对技术和了局进行查抄和钻研。她暗示，Theranos将把提交给FDA的测试数据颁布在某医学杂志上。

裁员：为缩减成本?
一些生物造药公司在2015年内有过裁员大作为。上半年，Allergan削减至少1542个工作岗位;6月，Parexel裁员5%;10月，Biogen裁掉11%员工;11月，Servier削减610个职位。
前不久，葛兰素史克(GSK)颁发打算削减981个工作岗位，且在中国将裁撤40%的销售代表及一些部门。这一缩减行动为的是2016年的发展。自从激进投资者William Ackman以削减成本要求辉瑞动物保健部门分拆独立， Zoetis 披露打算于2017年开除2000至2500名员工，关关10家造作工厂。

试验失败：最糟糕的了局
作为一家专一于研发肥胖及其有关疾病医治药物的生物造药公司，Zafgen于今年岁首颁发旗下明星产品——beloranib已经通过临床二期试验。遗憾的是，这一用于医治下丘脑危险肥胖症(hypothalamic injury associated obesity，HIAO)的新型幼分子药物在临床Ⅲ期阶段出现了两例患者殒命的不幸事务。但是殒命变乱背后的原因还处于调查之中。(具体阅读)
5月份，Amgen终止了与阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的新药brodalumab。然而，9月1日，阿斯利康为brodalumab找到了新的合作同伴——加拿大造药巨头Valeant。8月份，美国Kite Pharma颁发其针对非霍奇金淋巴瘤医治的 KTE-C19 药物在临床初期阶段出现一例患者殒命事务，但是公司以为变乱与医治无关。

3、争议事务

CRISPR：专利之争 安全伦理忧郁
2015年，萦绕CRISPR的生物医学进展有木懿见，从技术优化、动植物改进到疾病医治，以CRISPR基因编纂技术为支持的钻研和利用越来越多。无论是科研人员还是医药企业都纷纷对该技术阐发出极大的周到和推崇。
但是，萦绕它的专利之争、安全顾虑和伦理忧郁同样值得思虑。为了更好的治理基因编纂的科学利用，12月初来自世界各地的科学家们齐聚在华盛顿召开的 International Summit on Human Gene Editing大会，共同探求基因编纂技术所带来的基础钻研刷新、潜在利用，以及由此带来的社会问题、当局管控及司法问题等。(具体阅读)

四面楚歌的CEO：股东追求扭转
今年，ARIAD Pharmaceuticals的首席执行官Harvey J. Berger婆宗投资者Sarissa Capital的压力，颁发退休，。同样的事件也产生在Aegerion Pharmaceuticals公司的CEO Marc Beer身上，其已于今年7月辞职。Arena Pharmaceuticals公司共同创建人、总裁兼首席执行官Jack Lief因旗下减肥产品BELVIQ销量惨淡脱离了原公司。这也是为什么Arena于今年10月开除了35%的美国员工。
当然，也有处境艰巨的CEO幸存下来。例如，日本Acucela主席、总裁和CEO Ryu Kubota在经历董事会联名开除的危局后，以股东大会终场使得罢免大势逆转。

反向并购：避税?
2015年2月，美国仿造药巨头迈兰(Mylan)实现对雅培旗下仿造药业务部门的收购，并将总部迁徙至荷兰成功实现避税。4月份，加拿大造药巨头Valean战胜竞购敌手Endo国际公司，以约111亿美元的全现金出价采办Salix药业。
11月23日，造药巨头辉瑞与艾尔建(Allergan)颁发以1600亿实现并购之举，双方将组建全球最大的造药公司。凭据业内分析，辉瑞有可能通过与艾尔建归并来实现避税主张，其税率将从25%降至18%。
《华尔街日报》等媒体报路暗示，这项归并可能是史上最大的税负颠倒买卖。在这项买卖中，美国公司将通过反向并购将总部转移到海表以获得其他处所更低的税赋。

陷入困境：罪状或数据作假
Shkreli的“事迹”上文已经介绍故不再赘述。12月17日，美国联国调查局(FBI)对其进行了扣留。但是Shkreli拒不认罪(其罪状足以换来20年的缧绁之刑)
同样的困境也产生在“毒药”Valeant上。10月21日，Valeant股价暴跌至118.61美元/股，较8月6日的263.81美元高位已下滑55%。在当日买卖中，这只股票一度暴跌39%，至89美元/股，并且一度暂停在纽约买卖。究其原因重要与做空机构Citron Research颁布的一份汇报有关。Citron Research宣称，造药巨头Valeant造作虚伪客户数据伪造销量，将成为“造药业的坦然”。当然，Valeant随后颁发申明强烈否定Citron的指控。