药品GMP认证法式及资料
川沙总部
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品出产企业（车间）或药品种类，依照《中国药品认证委员会认证治理法子》第四条划定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），筹备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2） 。
二、资料审查
药品GMP查抄办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处置定见，报经秘书处核准 。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料切合划定的，药品GMP查抄办公室造订药品GMP认证现场查抄规划，发《药品GMP认证现场查抄通知书》（附件3），收取药品GMP认证查抄费 。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4） 。
（三）有下列情景之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品出产企业许可》、《药品出产企业合格证》或药品核准文号的 。
2.新开办药品出产企业无国度卫生行政等部门核准立项文件的 。
3.省、自治区、直辖市药品尺度收载的药品种类 。
4.试行药品尺度的药品种类 。
5.其它不切合有关划定的 。
三、现场查抄
（一）现场查抄规划
药品GMP认证现场查抄规划应蕴含以下重要内容：
1.现场查抄的日期及日程铺排 。
2.查抄项目和查抄步骤 。
3.查抄组成员及工作分工 。
（二）现场查抄组
药品GMP认证现场查抄组通常由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督治理部门可选派一名观察员参与，查抄组组长主持现场查抄期间查抄组的工作 。
药品GMP查抄员应回避本辖区内药品GMP认证申请单元的现场查抄 。
（三）现场查抄步骤
1.初次会议内容重要为介绍查抄组成员；确认查抄领域；落实日程铺排；确定陪同人员；确保查抄所必要的资料与纪录等 。
2.现场查抄通过现场参观、查抄、提问、查阅文件和纪录、发言、抽样等方式，调查和网络评定的证据 。
3.查抄评定查抄组依照查抄项目和查抄评定尺度对查抄领域内执行药品GMP的情况逐项作出评定 。评定了局，撰写药品GMP认证现场查抄不合格项目情况（左近件6）和药品GMP认证现场查抄汇报（附件7） 。
查抄评定期间，药品出产企业的人员应予回避 。
4.未次会议查抄组向药品出产企业注明现场查抄评定情况，互换定见 。药品GMP认证现场查抄不合格项目情况经查抄组整个成员署名及药品出产企业质量节造掌管人的认可署名后，双方各持1份 。
对有争议的问题，必要时可再核实 。双方不能协调的问题，查抄组须作好纪录并经双方具名，各持1份 。
（四）抽取样品
药品GMP现场查抄期间按《中国药品认证委员会认证治理法子》第七条之划定抽取样品 。
每个种类通常按3批抽取，不及部门从流通环节抽取 。药品种类认证的，现场和流通环节各抽取3批 。
（五）现场查抄汇报
药品GMP认证现场查抄组实现现场查抄后，向药品GMP查抄办公室呈交《药品GMP认证现场查抄汇报》和其它有关现场查抄资料及抽取的样品 。
现场查抄汇报应对被查抄单元严沉缺点、较严沉缺点、轻微缺点及尚需美满方面的情况以及其它必要注明的问题客观正确的加以论说 。凭据查抄评定尺度作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定了局 。现场查抄汇报须经查抄组整个成员具名 。
药品GMP查抄办公室对现场查抄汇报进行审核后报秘书处 。
（六）预备性查抄
执行药品GMP认证现场查抄前，如有必要，可对药品出产企业（车间）进行预备性查抄 。预备性查抄的法式同现场查抄 。
（七）追踪现场查抄
对药品GMP认证整改的，可凭据必要执行追踪现场查抄 。追踪现场查抄法式与现场查抄法式一样，沉点为整改情况的查抄 。
药品GMP查抄办公室对药品出产企业的整改汇报进行审查，发《药品GMP认证追踪现场查抄通知书》（附件8），收取药品GMP认证查抄费，组织原查抄组进行追踪现场查抄 。
四、认证检验
药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP查抄办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织执行认证检验 。
检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验汇报进行审核后秘书处，并收取药品检验费 。
五、综合评定
秘书处对现场查抄汇报、追踪现场查抄汇报及评定了局、检验了局及审鉴定见进行审查，作出综合评定 。
综合评定了局为“推荐”的，向药品出产企业以《关于药品GMP认证情况的传递》（附件9） 。
综合评定了局为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10） 。
期限整改功夫不得超过6个月 。对认证检验不合格的，整改后须沉新抽取样品进行认证检验 。
结合评定了局为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证了局通知书》（附件11） 。
六、审批
凭据综合评定了局，由秘书长组织召开认证委员会整个或部门委员参与的审评会，对秘书处呈报的综合评定了局进行审评，报药品认证委员会主任委员签发 。
特殊情况由秘书长、副秘书长鉴定，报主任委员签发 。
七、宣告证书
核准药品GMP认证的，由秘书处宣告《药品GMP认证证书》（附件12、附件13）和标志，收取核准费、年金 。
核准药品GMP认证的企业（车间）和药品种类，由中国药品认证委员会颁布布告 。
八、认证终止
综合评定了局为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改汇报的，不交纳有关认证用度以及其它必要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14） 。
九、证后监督
药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品出产企业（车间）和药品种类尝试证后监督 。
认证后监督分为定期和不定期的监督性现场查抄 。定期监督查抄每两年1次；不定期监督查抄视必要，由有关处室提出监督查抄定见，报秘书处核准后执行 。
（一）获准药品GMP认证如有下列情景的，药品出产企业应实时向秘书处汇报：
1.药品出产厂房或设备需作沉大刷新或更新 。
2.药品出产企业（车间）的出产种类产生了沉大变动 。
3.药品出产工艺和质量尺度调换 。
4.产生沉大质量变乱 。
5.药品出产企业名称或通讯地址产生扭转 。
（二）获准药品GMP认证如有下列情景的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：
1.药品出产企业对已获准认证的质量系统进行了更改，并影响到其认证资格 。
2.监督查抄发现不切合认证尺度，尚不必要立即撤销认证 。
3.药品出产企业不正确使用认证证书和标志 。
4.其它违反《中国药品认证委员会认证治理法子》的情况 。
在认证暂停期间，药品出产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权利 。
药品出产企业在期限内采取纠正措施并满足划定的前提后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品出产企业 。
（三）获准药品GMP认证如有下列情景的，予以认证撤销，发《药品GMP认证撤销通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，终场使用认证标志，由中国药品认证委员会颁布布告：
1.药品出产企业提出认证撤销 。
2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品出产企业未在划定的期限内采取纠正措施并达到划定的前提 。
3.监督查抄中存在严沉不切合认证尺度和药品抽验不合格并陆续跟踪3批仍有批次不合格或产生沉大质量问题的 。
4.卫生行政部门划定不容使用的药品和被裁撤药品核准文号的 。
5.被撤除《药品出产许可证》的 。
6.认证尺度产生调换，药品出产企业不愿或不能确保切合新的尺度 。
7.药品出产企业不按划定向认证委员会交纳用度 。
8.其它严沉违反《中国药品认证委员会认证治理法子》的情况 。
十、证书的效期与耽搁
《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请汇报 ；褡嫉⒏槿现び行诘姆ㄊ，与初次认证法式一样 。
《药品GMP认证证书》（准）有效期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品GMP认证复查申请汇报，并附药品GMP的自查汇报和药品出产情况 。认证复查的法式与现场查抄法式一样 。
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