响应“精准医疗”FDA要成立基因大数据共享平台
川沙总部
随着奥巴马当局精准医学打算的提出，个性化诊断、基因测序等概想又一次变得炙手可热。然而，随着技术的日趋成熟，多多检测步骤对FDA提出了尽快适应局势的要求。为了与精准医学打算相响应，FDA打算成立一个名为“精准FDA”（precisionFDA）平台。最近，驰名的生物信息学公司DNAnexus公司与FDA签定了第一份合作和谈，可被看做是向前迈出了沉要一步。只管这次和谈涉及的金额能够说是少的可怜，仅为85万美元，但是合约双方都以为这是极度沉要的一步。
DNAnexus将要打造的这个名为“精准FDA”的平台是一个为钻研人员、新一代测序技术开发者等提供存放和共享基因信息的云工具。FDA官员Kass-Hout将这一工具比作软件行业的常用平台GitHub，在这里软件工程师们能够编写并上传自己的软件，供他人进建使用，同时在这一网站上找到自己必要的法式。与之类似的，“精准FDA”平台将援手基因测序开发者上传自己的钻研成就，并与其他钻研人员共享自己获得的基因组信息。其他钻研集体能够通过“精准FDA”平台分享使用、沉复和验证他人的钻研成就，并最终对某种特定的钻研进行可沉复性验证。
这一平台的诞生意味着FDA以一个较为统一的尺度评估以DNA测序为基础的检测步骤成为了可能。
Kass-Hout同时强调，FDA并无意将“精准FDA”平台作为现有治理系统的一部门，而是要通过吸引多多基因检测步骤开发者的方式将造订游戏规定的权势交给所有开发者。FDA设想，通过该平台共享基因数据后，来自世界各地的钻研人员将能够更好地判断哪种测试步骤是最有效的，而FDA也能够凭据这一了局对未来诊断步骤开发进行更高效的治理。
现有的多多分子诊断步骤，都是基于尝试室前提下开发的，时时是各不一样。这也为临床利用造成了一系列问题。例如若何来利用这些测序了局来判断一个癌症患者适不适合进行化疗？携带有某个乳腺癌突变基因的患者是否要接受预防性手术？公司若何发展临床钻研，并最终说服FDA以证明其了局的有效性？这些都亟需业界可能提供一个统一有效的治理尺度。
事实上，早在数年前FDA就已经预感到以DNA测序为基础的分子诊断的蓬勃发展必要FDA相适应的扭转治理步骤，并向美国国会申请进行相应调整。然而美国国会的一些议员不安这种扩大FDA职能的做法可能会造成行政机构的权势过大并导致这些创新型诊断步骤通过审批所破费的金钱和功夫成本大大增长。而如今，“精准FDA”平台的成立有望解决这一问题。
DNAnexus公司的OmarSerang则但愿未来这一平台可能达到两种成效。第一，越来越多的基因诊断开发者参加进来，使得平台中出现越来越多更好的尺度基因组信息。多多开发者能够通过比对患者基因数据和这些尺度基因组信息来确定某种基因的突变型。第二，通过基因数据的共享，来自世界各地的钻研人员将能够反复检验某种步骤所提供的了局是否靠得住，并最终形成一个各人公认的“金尺度”。
不外，OmarSerang同时也认可，在开发“精准FDA”平台中也面对着极大挑战。其一是若何说服多多的开发者认同这一打算，由于没有开发者参加的“精准FDA”平台无异于一个废料；其二是若何尽快实现平台架构，并于明年推出首个测试版本。
如今，分子诊断已经成为生物医药产业不成逆转的趋向。个性化诊断将使个性化医疗真正成为现实。而FDA的防患未然无疑是为这一领域的健康发展上了一个保险。
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