目前化学药是中国造药企业的重要研发领域。凭据CDE数据，化学药的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增长。CDE面对的审批工作日见加沉，药企间的审批竞争也越来越强烈。

　　从2010～2014年国内获批上市的新药来看，均匀每年均有100个左右的化学药新药获批上市。2014年，CDE加快了新药审评速度，核准上市新药的数量与往年相迸仔所增长，但药品审评积压的情况依然严沉，仅2014年积压的药品待审工作就多达18597件。

　　癌症、心血管是沉点领域

　　国内1.1类药物的开发还处于起步阶段。目前国内1.1类研发实力较强的企业有江苏恒瑞、江苏豪森、和记黄埔医药（上海）有限公司、东阳光药业、正大天晴等企业，上述企业产品池内都有5个以上的在研或已获批的1.1类新药。其中，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依然是企业研发投入的沉点领域。

　　1.1类新药的开发拥有风险大、周期长的特点。从2010～2014年1.1类新药审批情况能够看出，1.1类新药的产生重要集中在抗肿瘤与抗习染两大领域。其中，抗肿瘤药的钻研沉点是幼分子靶向药物，抗习染药的钻研沉点则为抗病毒医治药物。此表，随着我国人丁老龄化加剧，肌肉骨骼系统疾病、心血管系统疾病也是钻研的热点。

　　从申请临床到获批上市均匀破费7.6年

　　从审评功夫看，1.1类新药从申请临床到上市获批，最长的花了10年，最短的花了5年，均匀破费7.6年。其中，申报临床的均匀审评功夫为14个月，总体趋于不变；申报出产的均匀审评功夫为29个月，但到了2014年审评功夫增长到了42个月，远超总体均匀水平。

　　1.1类并非畅销药保障

　　1.1类新药研发周期长，研发投入大，那么它们上市后的销售情况若何呢？我们通过米内网城市公立医院化学药终端竞争格局对上述1.1类种类的销售情况进行了监控。（见图表3）

　　从监控到的数据看，1.1类新药并不能成为药品畅销的保障，其中阿德福韦酯不能算原创新药，该药市场由原研厂家中美史克及正大天晴、天津药物钻研院、福建广生堂等强势国产仿造药企业占据，3个获得1.1类新药批文的企业只占少量的市场份额。海姆泊芬、吡非尼酮因适应症幼而市场有限。近年来销售最好、规模过亿元的1.1类种类只有贝达药业的靶向抗肿瘤药？颂婺。此表，江苏先声的艾拉莫德、恒瑞医药的艾瑞昔布、浙江大冢的托伐普坦也有不错的销售成就，但与畅销种类相比仍有很大距离。

　　对于1.1类新药，国内企业目前普遍模式并不是原创新药，某种水平上仍是低水平的Me-too开发，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构建饰而获得专利，因而存在肯定的市场滞后性而不能给企业带来确定的回报。不外，鉴于2010年以来上市的种类都没有进入医保目录，而进入医保目录对药品销售的提升有很大的推进作用，等待即将到来的医保目录调整能为这些1.1类新药带来惊喜。

　　3.1类集中于五大类别

　　3.1类新药种类较多，重要集中在抗习染、神经系统、消化及代谢、心血管系统抗肿瘤与免疫调节五个大类。统计发现，3.1类新药申报临床的均匀审评功夫为27个月，申报上市的均匀审评功夫为34个月，且审批功夫逐年持续增长，与1.1类新药的审评功夫根基相当。截止2014年，3.1类新药从申报临床和获批上市的均匀功夫靠近6年（70个月），可见3.1类新药的申报耗时亦极度漫长。

　　与1.1类新药相比，国内3类新药的开发已日趋成熟，并为企业带来可观的利润。由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药幼，3.1类新药开发申报竞争强烈。3类新药是仿造药，有4年新药监测期，未到期前CDE不再受理进口和国产的注册申请，因而，3类新药两全“首仿”和“新药”头衔。

造剂质量钻研

JDB电子CMC专家拥罕见十年的工作经验，熟悉各类ICH和CFDA的律例和领导规定，援手好多客户顺利实现了他们的药物造剂前和药物造剂钻研，为申报资料提供了靠得住的数据。其中，我们成功地协助好多客户实现了1.1类，3.1类和6类新药的CFDA申报