
8月26日,CFDA官网颁布国度药品监管信息系统一期工程数据尺度治理子系统建设项目中标布告。布告在第6点“药监业务利用系统”中指出,“建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP监管(试点)、GCP监管(试点)、GMP监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”布告同时还指出,凭据“整体规划,试点先杏妆的准则,选择拥有 GLP、GCP认证的各5家单元作为试点,对其药品研造和临床试验过程进行监控;选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品出产企业为试点,进行不定期的药品出产非现场监管;选择浙江省境内信息化基础较好的医院作为试点,对药品的使用监管进行试点。

什么是GMP 监管(试点)?
发展GMP监管(试点)是否意味着取缔GMP认证?采访中,新版GMP草拟专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药质量治理协会会长钟光德通知《医药经济报》记者:“‘紧箍咒看似放松了’这种理解其实不合。从目前GMP治理变动看,只是监管方式的鼎新,这种鼎新不是放松,而是越发严格、越发深刻、越发具体、越创造确,这种转变是深刻鼎新监管方式的一种行动,不能以为就是铺开了、放松了。”
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