日前
，国际药用辅料协会（IPEC）宣称
，辅料出产商陆续收到一些监管部门以及造药公司针对不变性数据提出的不适当要求
，为此
，这些辅料出产商们威胁要中断供给链。

    这些要求始于去年
，但是
，监管部门以及造药公司提出的要求数量在2015年第一季度出现加快上升的势头
，这促使业务组织国际药用辅料协会美国分会（IPEC-Americas）颁布了一份态度文件
，以引起有关各方对这一问题的关注。

    Jost化学公司就是其中的辅料出产商之一
，它们都收到了信函
，要求它们提供“加快不变性”或“压力”方面的试验数据。Jost出产的氯化钾等盐类产品被作为药用辅料使用
，几个星期之前
，它接到了一个南美国度卫生部提出的首个要求。

指南存在误会

    IPEC-Americas的那份态度文件是由Jost公司技术市场经理Phil Merrell携带的一个团队撰写的。Merrell暗示
，这个问题的产生
，重要是由于监管部门和造药公司对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）针对新药物与新产品不变性所造订的Q1A (R2)指南出现了误读
，该指南自从上世纪90年代初以来就被选取。

    然而
，这份态度文件也指出
，一些辅料供给商收到的问题是关于物质安全数据表（SDSs）与产品不变性文件中的存储注明存在着不一致。

    ICH Q1A合用于制品剂型和原料药
，而不是散装辅料
，事实上
，追随这一指南将不会给出压力前提下的数据。

    Merrell暗示
，指南要求不变性试验在室和善室内湿度状态下执行
，这合用于在室温前提下贮存于药店货架上或家中的造成产品。然而
，在被用作辅料的产品中
，极度之九是在不受控的前提下运输和贮存的
，由于几十年来
，它们被普遍以为是不变的
，并且一向被用于药品出产之中。

    Merrell指出
，提供这些产品在室温状态下的不变性数据并不真正意味着什么
，是枉费功夫。2010年
，Merrell还参与了一个工作团队
，援手IPEC撰写了一份被宽泛使用的辅料不变性指南
，该指南建议说
，辅料应在它们所贮存的仓库中接受不变性试验。

规章条例

    那么
，是什么促使一些监管部门以及造药公司近期提出这一连串的要求？

    Merrell说：“我以为
，一些监管机构已意识到了这样一个现实：室温状态下的数据与在世界各地不受控前提下运输的商品是不有关的
，它们已经起头要求获得压力前提下的数据。”

    IPEC的态度是
，辅料出产商们应该提供数据
，以批注辅料在肯定前提下的营销包装中是不变的
，而这种前提有可能会在非受控的仓库中遭逢到。

    至于那些不不变的辅料
，相应的数据应该是在公认的科学道理的基础上产生出来的
，若是发展加快不变性钻研
，这些钻研应该在受控的贮存前提下进行。

    Merrell暗示
，当辅料达到其主张地时
，有关方面要求供给商提供不变性数据
，以批注产品是不错的
，这种做法极度有意思
，但是
，选取ICH Q1A的做法又是不适当的
，它不会为这些产品增长任何有意思的不变性信息。

    他说
，应该对ICH Q1A沉新进行撰写
，以明确它只合用于在这些前提下存储的造成产品。

呼吁选取不追忆条款

    Merrell指出
，在指南被引入之后
，Jost公司不得不破费数百万美元资金
，礼聘约莫20名员工
，提供产品的不变性数据
，而这些产品多年来已知是齐全不变的——即便是在温度和湿杜仔着很大变动的情况下。

    Merrell暗示
，你能够将氯化钾粘在你的桌子上好多年
，除了会有尘埃积累以表
，它什么事件也不会产生。

    Merrell但愿
，为那些不变性早已为人所知的辅料成立一个不追忆系统
，与此同时
，对新型辅料提出明确的不变性试验要求
，这就像IPEC不变性指南中所论述的那样。同时
，这份态度文件还诠释说
，SDSs中的贮存前提不应该与实时不变性混合在一路。

    文件还指出
，SDS中的信息是为了满足与操作人员职业安全及健康有关的产品标签要求
，它并不与任何药典术语
，要求或者产品不变性试验法式联系在一路。