一、新药核准
1.2015年9月15日新闻，FDA核准Octapharma凝血因子VIII Nuwiq(Simoctocog alfa)用于成人及儿童血友病A，此前该药已在欧盟等地获批
。
2.2015年9月16日新闻，FDA核准勃林格殷格翰SPIRIVA Respimat（噻托溴铵吸入剂）新适应症，用于12岁及以上哮喘患者维持医治，该适应症此前已在欧日等国获批
。 

3.2015年9月17日新闻，FDA核准艾尔建卡利拉嗪(Cariprazine)用于医治成人躁狂或混合产生的双相感情阻碍I型和心灵割裂症，该药PDUFA日期为2015年9月
。

二、突破性疗法认定
1.2015年9月16日新闻，FDA授予BMS PD-1免疫疗法Nivolumab医治晚期或转移性肾细胞癌突破性疗法认定，此前Nivolumab还曾获非鳞NSCLC、恶性玄色素瘤及霍奇金病突破性疗法认定
。 

三、QIDP资格
1.2015年9月16日新闻，FDA授予Viamet羊毛甾醇14α-去甲基化（CYP51）酶抑造剂VT-1129医治隐球菌脑膜炎QIDP资格，去年该疗法曾在美获孤儿药资格
。
2.2015年9月18日新闻，FDA授予Cempra CEM-102（口服夫西地酸片）QIDP资格，用于医治ABSSSI，2013年FDA曾授予CEM-102孤儿药资格
。

四、急剧通路
1.2015年9月17日新闻，Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX101进入FDA急剧通路
。除DTX101表该公司还有血友病A基因疗法DTX201、鸟氨酸氨甲；泼覆蛔慊蛄品―TX301和糖原贮积病I型基因疗法DTX401
。
2.2015年9月17日新闻，Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102进入FDA急剧通路，2013年FDA曾授予该疗法孤儿药资格
。

五、优先审评
1.2015年9月9日新闻，FDA受理中表造药艾乐替尼（Alectinib）二线医治ALK+晚期转移性NSCLC NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年3月4日，该疗法已在日本获批，FDA2013年授予突破性疗法认定
。
2.2015年9月9日新闻，FDA授予武田口服蛋白酶体抑造剂Ixazomib医治复起事治性多发性骨髓瘤优先审评资格，2014年年底FDA授予突破性疗法认定
。 

六、罕见儿科疾病认定
1.2015年9月14日新闻，FDA授予Catabasis杜氏肌营养不良症药物CAT-1004罕见儿科疾病认定，，与Sarepta的Eteplirsen、BioMarin的Drisapersen抢夺下一张优先审评券
。其中CAT-1004是NF-kB通路抑造剂，此前已获急剧通路和孤儿药资格，Eteplirsen、Drisapersen是反义核酸药物
。

七、孤儿药
1.2015年9月14日新闻，FDA授予AB Science甲磺酸伊马替尼片医治胃癌（蕴含胃食管接壤处癌）孤儿药资格
。
2.2015年9月14日新闻，FDA授予Blueprint幼分子FGFR4抑造剂孤儿药资格
。目前Blueprint幼分子FGFR4有BLU-554
。
3.2015年9月15日新闻，FDA授予Swedish Orphan Biovitrum AB阿那白滞素医治斯蒂尔病孤儿药资格
。
4.2015年9月15日新闻，FDA授予BMS nivolumab医治幼细胞肺癌孤儿药资格
。
5.2015年9月15日新闻，FDA授予Saneron CCEL Therapeutics U-Cord-Cell医治肌萎缩侧索硬化孤儿药资格
。 
6.2015年9月18日新闻，FDA授予艾伯维少幼特发性关节炎药物孤儿药资格
。

八、上市申请及审评
1.2015年9月14日新闻，Erytech向EMA提交GRASPA医治急性淋巴细胞白血病MAA
。
2.2015年9月14日新闻，杨森提交依鲁替尼第五个适应症sNDA，用于未经医治的慢性淋巴细胞白血病，依鲁替尼最早于2013年在美国获批用于医治套细胞淋巴瘤
。
3.2015年9月14日新闻，由于出现严沉的胃肠路不良反映，FORUM Pharmaceuticals α7烟碱型乙酰胆碱受体激昂剂Encenicline被FDA临床搁置，暂停阿尔茨海默病及持久心灵割裂症认知职能阻碍试验，但已召募结束的心灵割裂症认知职能阻碍试验将持续进行，并加强胃肠路不良反映借鉴
。
4.2015年9月15日新闻，FDA已受理Vanda伊潘立酮（Iloperidone）用于成人心灵割裂症维持医治sNDA，PDUFA日期2016年5月27日
。此前FDA已核准该药用于心灵割裂症急性医治
。
5.2015年9月15日新闻，Baxalta向FDA提交20%浓度皮下注射免疫球蛋白（IGSC，20%）医治原发性免疫缺点病上市申请，今年5月Baxalta也已向EMA提交同适应症上市申请
。
6.2015年9月16日新闻，FDA受理SCILEX ZTlido（利多卡因1.8%透皮贴片）505(b)(2)NDA，该药用于医治带状疱疹后遗神经痛
。远藤造药同类产品Lidoderm已在美国上市
。 
7.2015年9月18日新闻，FDA受理Heron SUSTOL(格拉司琼缓释注射剂)NDA，用于预防中高度致吐化疗所致急性或延长性恶心呕吐
。PDUFA日期2016年1月17日
。这是该药第三次NDA，Heron前身A.P.造药曾于2009年、2012年两次提交NDA
。