本土生物药群雄竞争终归鼎足之势若何弯路超车
川沙总部
经过数年发展，生物药研发领域的国际合作日渐频仍，越来越多的国内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段 。近一个月来就有两大新闻惹眼：一是阳光保险、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元，二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte销售实现临床前钻研的PD-1单抗 。
在中国医药市场稳步向好的布景下，CFDA颁布《生物类似药研发与评价技术领导准则》、药审鼎新中有关上市许可持有人造杜仔望发展试点的利好放出后，中国生物药产业迎来前所未有的新机缘 。然而，在“从新药创造迈向精准医疗顶峰论坛”上，与会专家指出，行业同时面对研发同质化、研发成本高、出产基地沉复化建设、医保支付限度、研发及贸易化人才不足等挑战，并针对若何突破发展瓶颈问题发展探求 。
群雄竞争终归“鼎足之势”
在政策支持、本钱投入加大、海归人才回国等大环境下，国内生物药研发日渐活跃 。据悉，国内目前有上百家企业从事单抗药物的研发，每个大种类原研生物药背后，均匀都有超过10家企业在做生物类似药，多者甚至达到20～30家 。对此，华奥泰生物造药公司总经理朱向阳以为，此刻国内的生物药研发力量太分散，即便前10个上市的产品都有市场，起步较晚的后20家就得思考是否还有必要去做 。
“中国生物药产业处于春秋战国、群雄乱战时期，未来会出现‘鼎足之势’的市场格局 。”上海药明生物技术有限公司首席技术官陈智胜指出，生物药不成能像化药那样数十家公司占有统一种类的批件，最终只有3家生物药企业可能做大 。
大无数生物药研发企业都以开发biosimilar起步，延长至生物新药 。与化药相比，生物药的大规模出产必要更多的资金以及更高的技术门槛 。陈智胜博士提出，企业的主题竞争力应是研发创新药并实现贸易价值，而不是出产，并不必要每家公司都建厂 。
然而，中国目前并不允许生物药进行贸易化出产阶段的委托出产，研发公司的每个新药进入临床Ⅰ、Ⅱ期后，就要思考是否自建工厂，建好之后若是Ⅲ期临床失败，出产线的资金投入就会付诸东流 。普洱丽珠单抗生物技术有限公司总经理傅路田暗示，在政策律例方面，还有很大的空间可能支持和疏导企业间的合作 。“好比生物药合同出产（CMO）或使出产不再成为生物造药的瓶颈，难点是确保药物的有效性和安全性 。”
记者在会上获悉，药明生物重要从事生物药钻研开发出产（CDMO），今年为15个欧美临床批件、20个中国临床批件的生物药提供了CDMO服务，三门峡扩建30000L工厂，将为美国Amicus等公司的新药进行贸易化出产 。勃林格殷格翰、美国喜康寿（DHL）则别离在上海张江和武汉光谷筹建生物药CMO平台，业界期盼生物药贸易化CMO政策能发展试点甚至铺开，以削减出产基地的沉复性建设 。
弯路超车需与功夫竞走
由于人丁基数大，即便是罕见病，在中国的患者数量也并不少，丰硕的临床钻研资源和市场远景，使得生物造药产业被以为是中国医药产业中最具“弯路超车”潜质的细分领域之一 。
“中国正逐步买通生物造药的‘任督二脉’ 。”在上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁刘世高看来，“任脉”是资金流，新三板、战术新兴板等IPO板块会让本钱退出更顺畅；“督脉”是监管政策，国务院颁布的药审鼎新等措施使医药创新受益，但愿司法律规、质量尺度都能与国际进一步接轨 。
“做药的最终主张是让患者用得起安全有效、与国际先进医治水平接轨的药物 。”傅路田以为，争取功夫更快、资源更省、方式更优化，并以此达成指标 。
在单抗、疫苗等生物药鼓起之时，传统大规模、单一用处、本钱密集型的出产战术已无法满足行业高速发展的必要，而在出产工艺方面，由于欧美药企已使用十多年的不锈钢材质生物反映器与一次性生物反映器相比，存在价值昂贵、成本高、刷新难等问题，且出产工艺的调换必要向监管部门核准，因而欧美企业也未齐全烧毁传统技术 。
GE医疗集团性命科学事业部大中华区总经理李庆提出，一次性使用技术的利用能使中国生物药出产实现跳跃式发展，国内生物药企业的工厂像“一张白纸”，能够用最先进的技术和工艺，大大降低建厂功夫和成本，提逾越产质量，真正为患者提供价廉物美的生物药 。
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