通过强化药品技术审评能力建设、推动药物钻研机构质量治理系统建设、进一步美满药品注册治理机造，2014年江苏省药品注册治理工作在安稳中前行，药品注册各项指标维持全国当先。
 
药品注册申请受理情况及分析
 
申请数量持续增长
 
2014年，江苏省共受理药品、医院造剂、药用辅料、药用包装资料等各类注册申请2704件（以受理号计，下同）。
 

受理的药品注册申请2435件，其中新药注册申请1000件，药品补充申请1104件，药品再注册申请331件。受理的药品补充申请中，报国度食品药品监督治理总局（简称国度总局）审批280件、江苏省食品药品监督治理局（简称省局）审批299件及省局登记525件（见图1）。

2014年，江苏省共受理新药（蕴含按新药治理）注册申请692件、仿造药注册申请308件；临床钻研申报614件、出产注册申报368件；化学药品申请962件、中药申请15件、生物制品申请23件？杉，江苏省注册申报结构较合理，药物研发重要集中在新药的临床前钻研(JDB电子临床前研颁发包服务)。
 
2014年全国国产药品注册申请5234件，其中新药2483件、改剂型179件、仿造药2572件，与2013年相比申请量别离增长了37.1%、26.9%和22.1%。江苏省国产药品注册申请数量占全国总数的19%，其中新药、改剂型、仿造药的申请别离占全国的26%、21%和12%；与2013年相比，江苏省国产药品注册申请总量增长了33%，其中新药增长61%、改剂型降落1%、仿造药增长2%（见图2）？杉，江苏省国产药品注册申请中新药所占比沉较大、增长较快。
同时，2010-2014年期间，江苏省化学药品注册申报量占全省总数的95%以上，且增长最为显著；中药申报量根基维吃旖稳，以申报中药6类新药为主；生物制品申报量近两年增长显著，且在创新上有所突破，如江苏恒瑞医药股份有限公司申报的PD-1单抗、正大天晴药业集团股份有限公司申报的沉组人凝血因子Ⅷ，均属于全国首家。
 
创新驱动的态势持续维持
 
近五年来，江苏省药物创新研发成就显露：创新药（化药1、2类）报临床钻研的注册申请量持续当先全国，抢仿专利药（化药3、4类）报临床钻研的注册申请量增幅显著（见图3）。

据咸达数据V3.0的监测显示，截止2015年3月11日，全国205个沉大专项产品受理号中江苏省有50个，全国942个特殊通路受理号中江苏省有166个，均位列全国第一；在国度药审中心加快审评的67个国产种类中江苏省有10个，排名北京之后位列全国第二。

另表，2014年江苏省化药1类新药报临床钻研的注册申请共45件，重要集中在抗肿瘤、心血管系统、免疫系统、抗习染、呼吸系统、糖尿病、心灵阻碍疾病等医治领域。其中，化药单种类注册申报量排名前6位的，均为化药3类新药，重要原因是这些种类的专利陆续到期、在国表上市后临床疗效显著、市场需要量大。以申报量最多的阿哌沙班为例，该种类在中国的化合物专利已经无效，因其安全性、有效性、质量可控性等方面均有显著利益，且临床定位明确、利用宽泛，故作为抗凝药物将拥有极度辽阔的利用远景。
 
从药品研发地域来看，2014年江苏省药品注册申报量比力多的地域依然集中在漯河、驻马店、襄阳、信阳四大医药经济板块。与去年相比，大部门城市药品注册申报量维持增长趋向，其中增长率超过30%的城市有漯河、襄阳、信阳、周口、南阳，鄂州实现零的突破。
 
其中，江苏省内重要医药产业园区的药品注册申报势头喜人，如襄阳（中国）医药城2014年申报的药品出产注册申请21项、临床钻研注册申请32项，较去年增长显著；信阳生物纳米园至今共申报注册申请46项，其中化药1.1类12项、生物制品4项，且申报种类紧跟国际前沿。
 
从企业的角度来看，目前江苏省有157 家研发单元发展了药物临床前钻研机构登记登记。2014年江苏省药品注册申报量排名前10位的14家企业的累计申报量为559件，占总数的56%，其中漯河华威医药科技开发有限公司、漯河海纳医药科技有限公司、漯河卡文迪许生物工程技术有限公司等3家为药物研发机构，其他为药品出产企业。
 
药品注册审批情况及分析
 
创新药收成显著
 
2014年江苏省共收到国度总局药品注册审评批件673件，其中核准件565件（含复审批临床2件），核准率为84%，比上年提高14个百分点。565件核准件中，药品注册核准件180件，核准率80%，比上年提高4个百分点；药品补充申请核准件383件，核准率87%，比上年提高19个百分点。
 

从全国各。ㄊ校┑暮俗记榭隼纯，江苏省药品注册申请受理量遥遥当先，不核准率低于全国均匀水平（见图4）。

同时，2014年江苏省获出产核准文号的药品有81件，全数为化学药品，占全国新核准药品上市总数（456 件）的17.8%，其中化药1.1类8件（全国共11件），涉及3个种类，别离是江苏恒瑞医药股份有限公司的甲磺酸阿帕替尼、江苏豪森药业股份有限公司的吗啉硝唑、信阳二叶造药有限公司的阿德福韦酯。
 
2014年江苏省获核准进入临床钻研的种类有99件，占全国总数（80件）的11%。其中，化药1.1类（23件）占全国（68件）的34%，有两个种类进入临床钻研的企业别离是江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司。
 
注册的政策导向阐扬作用
 
从药品注册退审的情况来看，2014年，江苏省收到的国度总局药品注册审评批件中，退审件共44件，其中因技术性原因退审的29件，企业自撤的有13件，因真实性问题退审的有2件。2014年，江苏省收到的国度总局药品补充申请审评批件中，退审件为59件，其中因技术性原因退审的有50件，企业自撤的有9件。
 
因而，总体而言，江苏省药品注册出现量增质升的喜人趋向，其原因在于以下几方面：一是医药产业的持续高速发展，为新药研发奠定了较为雄厚的经济基础，沉点造药企业研发投入占销售收入的比例普遍在5%以上；二是处所当局大力执行创新驱动发展战术，集聚了人才和项目，搭建了公共服务平台；三是怪异的科教优势和人文环境，多种大局的专业培训与互换钻研，为该省药物钻研营造了优良的技术氛围；四是药监部门激励创新、推动产业结构调整的药品注册治理政策阐扬了导向作用。