近日
，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报路
，食品药品监管总局药化注册司掌管人接受了记者采访。

药化注册司掌管人介绍说
，2015年7月22日
，总局颁布《关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告》
，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、齐全性、规范性进行自查
，扣除免临床试验的193个
，必要进行自查的种类共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请能够自动撤回
，补充美满后沉新申报。截至2016年6月底
，企业经自查自动申请撤回了1193个
，占应自查总数的83%。

2015年10月起
，总局组织对待核准的注册申请发展核查。截至2016年9月底
，共核查117个注册申请
，对其中存在真实性问题的30个作出了不予核准的决定
，约占应自查核查种类的2%;对涉嫌数据造假的27个种类11个临床试验机构和合同钻研组织(CRO)予以立案调查。

药化注册司掌管人强调
，企业自查自动撤回有多种原因
，有的是不切合临床试验质量治理规范
，影响试验了局科学性和正确性;有的是数据不齐全
，不成溯源
，不及以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实
，不排除有有意造假。所以不能单一地把企业自动撤回综合为数据造假。有媒体报路称“八成新药临床数据涉假”不切合事实。

药化注册司掌管人指出
，药物研发的过程就是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程
，耗费巨大
，耗时很长。一种创新药物的上市
，标志取人类在战胜疾病的路路上又前进了一步
，凝固着无数科技工作者的心血
，因发现青蒿素获得诺贝尔奖的我国驰名科学家屠呦呦就是这个群体的卓越代表。但药品钻研必须科学、严谨
，不能有半点虚伪
，更不能有意造假
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，进攻数据造假
，就是激励创新
，营造平正竞争的优良环境
，确保核准上市的药品安全有效。

药化注册司掌管人说
，整个药品临床数据自查和核查工作是通明公开的。去年7月22日以来
，总局已经发出21个布告
，向社会披露工作进展情况。感兴致的伴侣能够查问总局网站和总局核查中心网站。