10月22日，药物临床试验数据现场核查打算第7号颁布。不到7个月的功夫，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查打算共涉及185个受理号。

笔者将这7批185个种类对应第一批自查种类(2015年7月22日布告，1622个)、第二批自查种类(2016年4月1日布告，181个)以及第三批自查种类(2016年9月1日布告，82个)进行深度分析。

近3个月第一批自查再无厂家撤回

2015年7月22日，CFDA颁布的《关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告》要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性、齐全性、规范性进行自查。

对于第一批自查的1622个种类，扣除免临床试验的193个，必要进行自查的种类共计1429个。凭据“食品药品监管总局药化注册司掌管人谈新药临床数据核查”的数据，截至2016年6月底，企业经自查自动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

对比CFDA汗青布告，咸达数据V3.2发现，2015年8月28日第169号布告中自动撤回的注册申请317个;截至最近一次布告撤回的2016年3月1日第45号布告，企业自动撤回注册申请累计876个，正好1193个，与6月底的撤回数量一致。这暗示自最后一次自查撤回布告以来陆续3个月没有药品自动撤回。

这意味着企业的撤回根基已经定局，因而3月30日起CFDA食品药品审核检验中心发展药物临床试验数据现场核查打算。

现场核查不核准率或高于34%

按“食品药品监管总局药化注册司掌管人谈新药临床数据核查”，现实上自2015年10月起，CFDA已发展核查，但并未成立核查前颁布打算的造度(2016年3月前未颁布过现场核查打算)。截至2016年9月底，CFDA共核查117个注册申请。

CFDA在2016年9月底以前对其中存在真实性问题的30个作出了不予核准的决定，约占应自查核查种类的2%;对涉嫌数据造假的27个种类11个临床试验机构和合同钻研组织(CRO)予以立案调查。

那么，经过CFDA食品药品审核检验中心的药物临床试验数据现场核查后药品的不核准率到底有多高呢?

鉴于2016年药物临床试验数据现场核查打算布告(第6号)的布告期为2016年9月14日至2016年9月28日，这暗示2016年9月底的核查应该是实现前5号现场核查打算布告的种类，亦即81个受理号。

咸达数据V3.2发现，2016年CFDA唯逐一次颁布的药品注册申请不予核准布告(2016年第92号“总局关于7家企业6个药品注册申请不予核准的布告”)中，没有一个受理号来自这81个受理号，而该布告颁布的日期为4月29日，这暗示所有不予核准的核查都在食品药品审核检验中心的药物临床试验数据现场核查打算第一次布告颁布前已实现(第2号颁布日期为5月4日))。

此表，药物临床试验数据现场核查打算的7次布告，每一次都有来自源于第一批自查的受理号，目前共涉及138个第一批自查的受理号，占第一批自查的8.5%。这意味着第一批自查的临床试验数据现场核查仍在进行。

第一批自查总共1622个受理号数，扣除临床试验的193个，再扣除企业经自查自动申请撤回的1193个，以及扣除2015年8月28日由于未提交自查资料也未自动撤回导致注册申请不予核准的受理号10个，预计最多226个产品面对临床核查。这226个种类中，再扣除138个进入药物临床试验数据现场核查打算布告第一批自查的受理号，剩下的受理号数即为现场核查打算颁布造度未成立前接受现场核查的最大可能受理号数。将不核准的30个受理号数除以未成立前接受现场核查的最大可能受理号数，即可初步估计经过CFDA的现场核查后最终不予获批的比例，该比例不低于34%。

第二批、三批自查种类已启动现场核查

目前CFDA食品药品审核检验中心已颁布7批药物临床试验数据现场核查打算，共涉及185个受理号。

2016年，CFDA别离在4月1日和9月1日布告必要进行临床试验数据自查核查的注册申请181个“第二批自查”受理号和82个“第三批自查”受理号。

自第4号药物临床试验数据现场核查打算起，都有来自于第二批自查受理号，目前共覆盖29个受理号，占第二批自查受理号数的15.9%。自第6号药物临床试验数据现场核查打算起，亦有第三批自查受理号出现，共18个受理号，占第二批自查受理号数的22.0%。

表1：现场核查打算对应的自查批次受理号情况

第1号、第2号现场核查目录已有产品获批

在现有7批现场核查的185个受理号中，53%是进口厂家的申报种类，然而暂无进口厂家产品获批。

2016年9月获批的中药和生物制品的新药都来自药物临床试验数据现场核查打算，现场核查打算布告(第1号)获得注册批号(新药证书)的比例为12.5%，现场核查打算布告(第2号)获批比例为15%。

185个受理号最早的申报年能够追随到2005年，2006年和2007年的申报也各有1个。其中属于第一批自查名单的2006年成都圣康药业有限公司申报出产的克疣毒软膏在药物临床试验数据现场核查打算布告(第1号)中，并属于2016年CFDA颁布的9月获批的药品核准文号名单，获批药品名为九味黄连解毒软膏(国药准字Z20160002)。

2006年申报出产的中药6类新药，经过10年临床核查还能过，这意味着汗青长远的项目也是有可能获批。

同属于第一批自查名单和药物临床试验数据现场核查打算布告(第1号)中的乐山特宝生物工程股份有限公司的聚乙二醇滋扰素α-2b注射液(国药准字S20160001)亦在9月获批。

药物临床试验数据现场核查打算布告(第2号)中的第一批自查也有受理号同样也是在2016年9月获批，为大连雅立峰生物造药有限公司的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(国药准字S20160003)、中国医学科学院医学生物学钻研所的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(国药准字S20160002)和聚协昌(北京)药业有限公司的金花清感颗粒(国药准字Z20160001)。

表2：现场核查目录中已获批产品



结论>>>

2016年前三季度CFDA颁布的新获批药品注册批文以化学药品原料药和注射剂为主，化药口服大无数还未起头审批。

通常而言，可能坚挺到期待CFDA的现场核查而不撤回的厂家通常对自己的项目较有信心，亦即市场和项目质量较好的项目。

9月中药和生物制品的新药获批，意味着药物临床试验数据现场核查的结论会逐步公开，并且大量好产品有望获批。