近日，有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报路。
对此，食品药品监管总局药化注册司掌管人回应称，“八成新药临床数据涉假”不切合事实，不能单一地把企业自动撤回综合为数据造假。截至今年9月底，已有30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒;对涉嫌数据造假的27个种类11个临床试验机构和合同钻研组织(CRO)予以立案调查。
食品药品监管总局药化注册司掌管人介绍说，2015年7月22日，食品药品监管总局颁布《关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、齐全性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，必要进行自查的种类共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请能够自动撤回，补充美满后沉新申报。截至2016年6月底，企业经自查自动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。
2015年10月起，食品药品监管总局药组织对待核准的注册申请发展核查。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予核准的决定，约占应自查核查种类的2%。
食品药品监管总局药化注册司掌管人强调，企业自查自动撤回有多种原因，有的是不切合临床试验质量治理规范，影响试验了局科学性和正确性;有的是数据不齐全，不成溯源，不及以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实，不排除有有意造假。
食品药品监管总局药化注册司掌管人指出，药品钻研必须科学、严谨，不能有半点虚伪，更不能有意造假７⒄沽俅彩葑圆楹瞬楣ぷ，进攻数据造假，就是激励创新，营造平正竞争的优良环境，确保核准上市的药品安全有效。整个药品临床数据自查和核查工作是通明公开的。去年7月22日以来，食品药品监管总局已经发出21个布告，向社会披露工作进展情况。