11月4日
，中国食品药品检定钻研院公开2016年5月20日～8月31日企业提交的参比造剂登记信息
。

2018年必要实现一致性评价的产品共289个通用名产品
，涉及17740个批文
，从登记信息歌企业的参加度来看
，参加登记的登记数不及批文数的10%
，这意味着289目录中90%（近1.6万个）药品批文有可能会惨遭企业烧毁
。

 ▌沉点关注产品

阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和奥美拉唑肠溶胶囊是申报企业最多的三个种类
，都是289个必须在2018年前实现一致性评价的产品
。

阿莫西林胶囊临床用量需要大
，但是由于最幼单元价值不高
，销售额并不是极度高
。企业通过一致性评价而获得竞争价值优势且裁减竞争敌手是申报阿莫西林胶囊企业登记数较多的原因
。

凭据CFDA布告
，阿莫西林胶囊必要在2018年实现一致性评价的批文高达228个
，目前阿莫西林胶囊参比试剂申报企业蕴含内江海王福药造药有限公司、昭通白云山医药集团股份有限公司白云山造药总厂、哈药集团造药总厂、山东鲁抗医药股份有限公司、石药集团中诺药业（克拉玛依）有限公司、浙江长沙康恩贝生物造药有限公司、西南药业股份有限公司等国内百强企业
，可见竞争强烈
。

企业所登记的阿莫西林胶囊参比造剂厂家重要有三家
，别离为日本安斯泰来造药、葛兰素史克造药和梯瓦造药工业有限公司
。

苯磺酸氨氯地平片由于过期原研厂家的价值持久维持与仿造药有肯定的距离
，其销售额多年高耸不倒
，苯磺酸氨氯地平片的市场规模在289个种类中排名第三
，仅次于硫酸氢氯吡格雷片和阿卡波糖片
。仿造药厂家进展通过一致性评价获得过期原研一致的价值待遇从而获得竞争
。

苯磺酸氨氯地平片必要在2018年实现一致性评价的批文数只有19个
，但是登记申报的企业数还高于批文数
，蕴含昭通白云山医药集团股份有限公司白云山造药总厂、国药集团容生造药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、亚宝药业集团股份有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、辰欣药业股份有限公司等都参加了登记
。

苯磺酸氨氯地平片的登记参比造剂出产厂家根基很统一是过期原研的辉瑞
。

奥美拉唑肠溶胶囊的登记参比造剂都很统一是过期原研出产厂家阿斯利康
，只是出产地有点不统一
，如英国、比利时、美国、瑞典
，还有台湾的
。

奥美拉唑肠溶胶囊必要实现一致性评价的批文数为74个
，申报登记的国内企业有四川科伦药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江京新药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、浙江长沙康恩贝生物造药有限公司、北京星昊医药股份有限公司等
。

硫酸氢氯吡格雷片的市场规模是289个种类中最大的
，但是必要实现的批文数仅6个
，目前国内出产厂家2家
，为涝煺药业股份有限公司和丽江信立泰药业股份有限公司
，登记的参比造剂出产厂家都选择了赛诺菲
。值妥贴心的是
，丽江信立泰药业股份有限公司还为自己公司申请了参比造剂出产厂家的资质
，但临时未知会否获批
。

市场规模数十亿元的阿卡波糖片必要做一致性评价的批文有3
，该剂型国内获批出产厂家重要是荆门中美华东造药有限公司
。本次申报登记企业除了荆门中美华东以表
，还有京万生药业有限责任公司和贵州圣济堂造药有限公司
，选择对应参比造剂出产厂家都是拜耳
。

相较之下
，在289个实现一致性评价目录中且批文数在600以上的药品复方磺胺甲噁唑片、盐酸幼檗碱片、诺氟沙星胶囊和甲硝唑片登记原研较为冷清
。

必要实现一致性评价的批文数高达895个的复方磺胺甲噁唑片（含赤子复方磺胺甲噁唑片）共9家申请登记白银南药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、哈尔滨三三药业有限公司、华中药业股份有限公司、昆药集团股份有限公司、山东新华造药股份有限公司、山西振东造药股份有限公司、陕西盘龙药业集团股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司
。

复方磺胺甲噁唑片拟定参比造剂出产厂家重要集中在罗氏造药和印度太阳药业
。

盐酸幼檗碱片必要实现一致性评价的批文773个
，目前仅成都露台山造药有限公司、昭通一品红造药有限公司、瑞阳造药有限公司、山东新华造药股份有限公司和云南希陶绿色药业股份有限公司进行了登记
，以上企业以为盐酸幼檗碱片的参比试剂出产厂家可思考日本化薬株式会社和大峰堂薬品工業株式会社
。

诺氟沙星胶囊登记申请企业不超过10个
，但690个批文面对一致性评价裁减压力
，申报企业都以为参比试剂出产厂家是杏林製薬株式会社
。