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新闻资讯

“21世纪治愈法案”或将加快FDA新药审批?

川沙总部

2016-12-06
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近日,美国多议院传来新闻,以396比26的投票了局高票通过了此前争议已久的“21世纪治愈法案”(21st Century Cures Act) 。该法案的最终版内容蕴含:鼎新FDA的新药评审法式,并在未来十年内持续搀扶“癌症登月打算”、“精准医疗打算”等医学钻研打算,激励美国医疗创新 。
据悉,“21世纪治愈法案”将于下周递交美国参议院 。经历了两年多的争论和不休听证后,“21世纪治愈法案”终于在立法之路上迈出了第一步 。固然生效前,该法案还必要经过参议院通过及总统签署等一系列流程,但一旦表决通过,此法案无疑将成为美国新药开发立法的又一里程碑,对推动美国未来10年内的医疗创新、疾病医治和大健康领域发展拥有沉要意思 。
本次多议院通过的“21世纪治愈法案”重要内容蕴含:
(1)未来10年内为美国国立卫生钻研院(NIH)提供48亿美元,推进医学钻研 。其中,奥巴马总统建议的“精准医疗”打算(Precision Medicine Initiative)将获14亿美元赞助;副总统拜登提出的“癌症登月打算” (“Cancer Moonshot”)将获得18亿美元赞助;而白宫建议的“脑钻研打算” (BRAIN initiative)也将获得16亿美元 。
(2)未来10年内为FDA提供5亿美元,用于鼎新药物审批法式,加快新药及医疗器械的审批 。
(3)未来2年内向各州提供10亿美元,推动阿片类药物滥用的预防和医治 。
(4)由美国国立卫生钻研院启动一项新的打算“Next Generation of Researchers Initiative”,为年轻学者、钻研员提供更好的资金支持和钻研机遇 。
(5)造订一项为期6年的国立卫生钻研院“钻研战术打算”(NIH Research Strategic Plan) 。
(6)在美国卫生及公家服务部(United States Department of Health and Human Services,HHS)新增掌管心灵健康的首席医疗官,为药物滥用和心灵卫生服务局(Substance Abuse and Mental Health Services Administration)提供支持 。
此表,“21世纪治愈法案”还更强调患者在药品审批中的作用,要求FDA审批新药的时辰收录并颁布每一位患者的药物使用有关数据(patient experience data),此项数据被界说为“蕴含患者自己、其眷属及患者的护理人员、医治机构和疾病钻研组织、钻研人员和药品出产商在内的,任何人所网络的数据”
“‘21世纪治愈法案’的通过,对患者和美国医药创新来说是一次沉要的成功,” 美国生物技术创新组织(Biotechnology Innovation Organization )首席执行官James C. Greenwood说,“这项法案将推动以患者为中心的政策出台,加快药品研发,推进生物医药产业的发展 。”
参考资料:
[1] House Overwhelmingly Approves 21st Century Cures Act, GEN News
[2] 美国国会官网

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