2015年我国新药申报和审结近况对比

2016-01-05

接见量：

我国年累计申报量指的是最近一年的国内累计申报量，不蕴含补充申请和复审数据。我国年累计审结量指的是不蕴含补充申请和复审的最近一年的国内累计审结数据。通过年累计申报量和年累计审结量能够看出我国申报和审结趋向。

截止至2015年1月1日，咸达数据V3.2发现我国2013年申报量为3944个，2014年1月起年累计申报量升至4000个以上，整体维持上升趋向直到2015年4月年累计申报量更是超过5000个，2015年7月年累计申报量达到最顶峰值5283个，而后年累计申报量起头降落。2015年申报量为4890个，较2014年4724个增长3.5%。

我国2013年审结量为2334个，直到2015年4月都是维持极度不变的年累计审结量在3000个以下的水平。2015年5月当月的审结量为1367个，拉动了2015年5月的年累计审结量超过3000个达3758个，年累计审结量一向维持增长的趋向，2015年8月年累计审结量超过4000个，2015年11月年累计审结量第一次超过年累计申报量且年累计审结量超过6000，2015年审结量为8482个，较2014年的审结量2641个增长了221%。以上数据能够看出CDE的审结速度加快。

2015年申报量vs审结量

化药

化药2013年申报量为3627个，一向维持上升趋向，2014年6月年累计申报量超过4000，2015年7月同样达到年累计申报的最顶峰值为4977个，起头下滑，2015年申报量为4609个，较2014年申报量4440增长3.8%。

化药2013年审结量为963，直到2014年10月年累计审结量都在1000个以下，2014年11月年累计审结量升至1044，2015年10月年累计审结量升至2716个，11月为4393个，2015年审结量为6699个，化药第一次年审结量高于年申报量，年审结量增长率更是高至517%。

2015年中药申报量vs审结量

中药

中药方面，2013年申报量为143个，年审结量为160个，年审结量高于年申报量。2014年1月至2015年4月年累计申报量和年累计审结量都在100～150个左右，2014年年累计审结量和年累计申报量互有凹凸但通常是年累计审结量低于年累计申报量，2015年1月起年累计审结量高于年累计申报量且年累计审结量维持上升趋向，年累计申报量则维持降落的趋向，2015年申报量更是降到85，较2014年申报量降落28.6%。2015年中药审结量则初次升到300，较2014年审结量112个增长168%。

2015年生物制品申报量vs审结量

生物制品

生物制品是“十三五”医药造作等沉点规划类别。咸达数据V3.2发现生物制品的年累计申报量一向维持150个至190个之间，2015年11月是年累计申报量最高值为186个。2013年审结量是68个，尔后一向维持上升，2014年10月年累计审结量升至100个以上，2015年11月也是累计审结量三年的最高值为188个也是初次年累计审结量超过年累计申报量。但是2015年年审结量172个低于年申报量179个。2015年生物制品的年申报量增长率为17%，而年审结量增长率为33%。

2015年沉大专项申报量vs审结量

沉大专项

2013年沉大专项年申报数量为47个，2014年沉大专项年申报数量为57个，沉大专项年累计申报量在2013年12月至2015年7月期间通常都是41～66之间领域，然而2015年8月起沉大专项年累计申报量跌到40个以下，2015年沉大专项年申报数量为37个，较去年同期降落35%。2013年审结量为43个，2014年审结量降到39个，2013年12月至2015年3月年沉大专项年累计审结量从来没有突破45。2015年4月沉大专项的审结量初次突破50，更是初次年累计审结量超过年累计申报量，之后年累计审结量整体趋向上升，2015年审结量更是升至74，年增长率89.7%。

2015年特殊审批申报量VS审结量

特殊审批种类

特殊审批种类方面，咸达数据V3.2发现年累计申报量一向维持整体安稳增长偶然幼有荆棘的态势，2013年特殊审批申报量为144个，2014年为162个，2015年为179个，2015年年增长率为10.5%。特殊审批种类2013年审结量为100，2014年至2015年3月年年累计审结量在110至85之间幅度颠簸。2015年4月后起头增长，2015年特殊审批种类的审结量升至最高值164，年增长率为78%，但仍低于特殊审批种类的年申报量。

总结

从趋向上看，审结和申报在2015年8月之后出现两种分歧的趋向：2015年8月国务院提出解决积压药品审评审批工作后，CDE整体审结情况大有改善，年累计审结数量出现上升趋向。由于审批政策不爽朗，很多企业选择张望态度，沉新评估各自的产品立项打算，2015年8月后年累计申报量出现不变偏降落趋向。

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