2月23日，江苏省食药监局颁布布告，收回立业造药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前，全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国度食药监总局颁布的数据，截至1月13日，全国有药品出产企业7179家，有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家，而依照划定，目前无GMP认证的企业出产车间一律终场出产。

北京鼎臣医药治理征询中心掌管人史立臣向21世纪经济报路介绍，好多未通过GMP认证的企业都是幼企业，由于无法职守成本而烧毁GMP认证，部门中药出产企业直接转做保健品市场，而好多靠出产批号度日的幼企业直接选择退出市场。
“未通过新版GMP而导致停产的景象对目前医药市场格局影响并不大，目前未通过认证的企业有大部门该当是近几年来一向处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是‘飞检’，这对企业的出产工艺、流程等提出了更高的合规要求
；另一个则是2015年力度较大的新药注册审批，这是解决源头合规问题。”一位不愿具名的业内人士暗示。
 

GMP背后“AB”面

张业（化名），北方某普药出产药企掌管人，近日由于要握别医药行业而伤神，无心接受采访。张业经营的是一家幼药企，去年因未通过GMP认证停产。张业此前算了一笔账，其每年营收200-300万元，而进行GMP认证至少要4000万元的成本，因而艰巨地做出烧毁认证的决定，将厂房、设备等卖掉，近日又筹备将旗下近80个药品出产批号销售，彻底烧毁医药行业。“但愿以来能有机遇再做回医药行业，终于做了这么多年，对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。」嘏业很无奈。
而21世纪经济报路相识到的另两家未通过GMP认证的中药出产企业，他们则直接转成做保健品。“做医药的出产线转成保健品出产比力容易，医药通常比保健品出产工艺等要求更严格。并且保健品由以前的审批造改成登记造了，以前要获得审批的‘兰子’极度难。”
按国度食药监总局要求，现有药品出产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品出产表，应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
自从国度食药监总局提出这要求后，好多幼的企业处于张望的状态。据陕西食药监局传递显示，截至2015年6月底，陕西省实现新版GMP认证的企业占比为60%，即固然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。
史立臣向记者分析称，好多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业，好多是从成正本思考的。“握着多个有价值的药品批文，即便没有通过新版GMP认证，短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加快并购整合，但未来随着新药审批造度的鼎新，药品批文的优势也会相对减弱。”
而对于体量相对较大的企业而言，新建出产线可提高产能，提高企业的品牌建设。早在2013年，贵州百灵即起头在着手出产车间刷新GMP认证事宜，其董秘牛民向21世纪经济报路记者暗示，新的GMP认证推广是国度势在必行的，也能够推进药企对证量的严格治理及提高。“想持续发展的企业，必须进行有关认证的，迟早都要建，早点建成对企业自身发展也有很大的益处。新出产线在安全、质量上都能够得到提升。”
“中国药厂太多，行业分散，又参差不齐。并且产能过剩，市场上药品同质化严沉，新版GMP认证能‘倒逼’规范产品，提升质量，还能通过提高要求和尺度让产业天然裁减。设置GMP门槛裁减一些产品自身就不足竞争力的中幼企业，整合行业市场。”史立臣暗示。

史上最严飞检

现实上，目前对医药企业威慑力最大的是“飞检”，由于即便药企通过了GMP认证，但若在出产中的任何一个环节发现问题，证书就可能会被收回。
2015年岁首，国度药监总局颁布了《药品飞行查抄法子（草案）》后，全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起，国度食药监总局将不再承担GMP认证查抄工作，所有的GMP认证查抄都由各省承担。
“将GMP认证下放到省里后，有关认证的过程会加快些，此前企业进行认证还必要2-3个月的列队功夫。但这并不料味着省里能够对企业轻易‘放水’，由于总局还有问责等有关机造，从严的准则是不会变的。”史立臣暗示。
目前，药品监管逐步强化，各省份也相应发展了飞检活动。2月23日，江苏省食药监局颁布布告，收回立业造药股份有限公司的GMP证书，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，同时也是全国领域内被收回的第15张。
同在2月23日，安徽省药监局颁布通知，印发《2016年药品GMP跟踪飞行查抄工作规划》，将对全省持佑锥药品GMP证书》的药品出产企业发展药品GMP跟踪飞行查抄。沉点查抄内容蕴含沉点查抄种类、沉点查抄企业、沉点查抄环节三个方面。据安徽省药监局官方数据显示，安徽省目前持佑锥药品GMP证书》的药品出产企业共有236家。
与此同时，不久前安徽省食药监局颁布《关于发展药品出产工艺和处方登记工作的通知》。凭据通知内容，将发展药品出产工艺和处方登记工作，成立处方工艺数据库，凡不按入库的核准工艺和处方出产药品的，将以不切合GMP论处，收回其GMP证书。有业内分析人士指出，这项划定在全国属于初创，擅自调换工艺及处方将遭沉罚，在飞检严查的局势下，各药企更该把稳合规性。
而另一方面，国度食药监总局亦在加强源头的合规性。2015年7月，国度启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批出产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个查抄组发展示场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过计算1151个，占自查核查总数的80%，其中企业自动撤回占到77%，渣滓待核查项目273个。