2月24日，CFDA官网颁布《关于征求药物临床试验数据核查工作法式定见的通知》，通知称，为加强药物临床试验数据核查工作组织治理，保险药物临床试验数据核查质量和效能，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国度食品药品监督治理总局药物临床试验数据核查工作法式（暂行）》，现公开征求定见。有关定见于2016年3月3日前反馈至食品药品监管总局药化注册司。以下为征求定见稿的具体内容：
第一条 为保险药物临床试验数据核查质量和效能，加强核查工作组织治理，造订本工作法式。药物临床试验数据现场核查的通知、执行以及核查后的处置依照本工作法式发展。
 
第二条 药审中心与核查中心成立待核查种类沟通协调机造。药审中心凭据审评进度和评价必要，向核查中心提供待核查的种类情况。核查中心按审评挨次、自查汇报筛选以及举报信息等情况拟定现场核查打算。
 
第三条 核查中心在发展示场核查前10日将现场核查打算在其网站公示，注明联系方式与反馈时限要求，并通知药品注册申请人，同时奉告申请人地点地省级食品药品监管部门。
 
第四条 药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，尔后不再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出查抄组现场核查。
 
第五条查抄组应依照《药物临床试验数据现场核查重点》内容发展示场核查；核查纪录应具体、正确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、齐全性判断的，应依法取证。
 
第六条 核查中心在现场核查实现后10日内形成明确的核查定见，并在形成核查定见后向药品注册申请人和重要钻研者反馈和沟通核查情况。
 
第七条 核查中心将明确的核查定见转药审中心进行综合审评，药审中心对现场核查存在数据不真实、不齐全问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查定见后5日内做出审评结论，将审批件报总局药化注册司。
 
第八条 总局作出审批结论后，对现场核查发现问题而不予核准的药品注册申请有关情况予以布告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。
 
第九条 药品注册申请人对自查数据确当真实靠得住、规范齐全的，可向核查中心提出要求提前发展示场核查的申请，核查中心在造订现场核查打算中予以铺排。