FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通路——突破性药物（Breakthrough Therapy），极大推进了针对严沉或致死疾病药物的开发。

FDA是全球药品监管机构进建的楷模，这不，欧洲版的“突破性药物“通路也于2016年3月7日诞生了，不外名字可不能低级照搬FDA，而是叫优先药物（Priority Medicines）。

优先药物（Priority Medicines，PRIME）是指对于一些医疗需要未得到满足的疾病，可能提供比现有药物更显著的医治优势，或者可能为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。突破性药物则是针对严沉或致死性疾病，在某一沉要临床终点上显示出比现有药物更有优势的药物。

一个药物若想获得PRIME资格，必要在早期临床钻研中就对需要未得到满足的疾病显示出潜在的临床获益。一个药物一旦被授予PRIME资格，EMA将会采取以下措施：

委派一名来自人用药品委员会（CHMP）的专员为研发企业提供持续的技术支持，与企业沟通提交上市申请前的所有技术问题。若是药物同时被认定为先进医治药物，EMA则会委派来自先进医治药物委员会（Committee on Advanced Therapies，CAT）的成员。

组织CHMP/CAT专员、EMA多学科专家幼组及有关方召开启动会议，为药物的总体研发规划和注册战术提供领导。

可以为企业铺排与EMA沟通的专属时点。

在关键的研发里程碑为企业提供科学建议，与更多的利益有关方（如健康技术评估组织）接洽以援手患者更早获得新药。

在提交上市申请时与企业确认获得加快审评的可能性。

与突破性药物资格（BTD）一样，一个药物要想获得PRIME资格，首先必要在早期临床阶段就显示出比现有药物更显著的医治优势或临床获益，而后由申请人自己向EMA申请授予该资格；竦肞RIME资格的药物能够从EMA获得更早更亲昵的研发领导，以预防在研发中走弯路，缩短上市功夫。

PRIME与BTD的一点差距在于，依照FDA的规定，优先审评的重要前提是相比现有医治规划（不论严沉疾病还是通常疾。┯涤杏攀，而BTD的认定也是要求比现有医治规划拥有优势，所以通常以为获得BTD的药物，就相当于进入了研发环节的急剧通路，并可获得审批环节的优先审评资格。对于获得PRIME资格的药物，则是在申请人提交上市申请时，由EMA跟其确认是否能获得加快审评。

整体而言，Priority Medicines是EMA基于现有的科学建议（Scientific Advice）和加快审评（Accelerated Assessment）等监管框架奉行的新机造，整体上极度类似FDA在2012年起头执行的“突破性药物”通路。

PRIME造度的执行能够让研发企业与EMA有更早期的亲昵接触，旨在援试祗业优化临床试验设计，获得高质量的钻研数据。早期对话（Early dialogue）和科学建议还能确保参与临床试验的患者可能提供足以支持申请人提交上市申请的临床数据，实现有限资源的充分利用。

PRIME通路对所有申请人盛开，是否拥有早期的临床获益证据是唯一的评价凭据。来自中幼企业（SMEs）和学术机构的申请人甚至能够凭借拥有说服力的尝试室数据和早期临床的耐受性数据向EMA提出申请，并可同时向EMA申请免费的科学建议。

PRIME通路的最终主张是援手患者尽可能早地获得可能显著改善其生涯质量的新药。CHMP主席Tomas Salmonson暗示：“我们进展突破性医治药物可能尽快惠及患者。通过加强科学委员会的合作以及分享药品研发中的经验，我们不仅要提高新药的可及性，还要确保现有资源得到充分利用”。