2015年
，国务院、国度食药总局出台了多个文件
，主题就是提高仿造药质量
，通过鼎新来推进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日
，国务院办公厅日前印发《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》
，要求化学药品新注册分类执行前核准上市的仿造药
，凡未依照与原研药品质量和疗效一致准则审批的
，均须发展一致性评价。凭据《定见》
，国度根基药物目录（2012年版）中2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体造剂
，应在2018年年底前实现一致性评价。

全国人大代表、某医药公司董事长对财新记者暗示
，在当前临床资源紧缺的情况下
，“目前全国仅有200家临床机构
，若是17000个基药批号列队发展至少必要十年功夫。”他建议应有区此外对2007年以前上市的药物发展一致性评价试验：好比分辨处方药和非处方药、分辨可溶性药物和难溶性药物。“对于2018年底前实现一致性评价
，这个执行的压力很大
，但愿国度尽快颁布执行具体的细则
，推进这项工作执行。”

仿造药是与原研药拥有一样的活性成分、剂型、给药蹊径和医治作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价
，就是要求对已经核准上市的仿造药品
，在质量和疗效上与原研药可能一致
，在临床上与原研药能够相互代替
，这样有利于节约社会的医药用度。

但一致性评价自身就会带来成本上升。全国人大代表、某医药公司董事长对财新记者暗示
，原来做一致性评价的成本是50-60万元
，最近国度提出更高要求后
，“此刻300万是情面价
，一致性评价刚起头
，若是正式起头以来
，一致性评价未来的价值将在500万以上
，这样这个投入是很大的。”再加上前期基础钻研的成本
，“一个产品下来没有800万左右是出不来的
，药品价值注定只会上不会降。”

全国人大代表、某药业董事长以为
，一致性评价要思考客观现实
，分步执行。“一致性评价对于扭转提高药品质量和疗效
，方向是正确的。若是一刀切若是都由企业做
，那么有些企业生怕接受不了。所以在步骤上值得论证比力妥善的步骤。”

一致性评价启动
，意味着大量与原研药差距甚大的仿造药将被无法通过审批。目前
，中国原料药和造剂出产企业约4800家
，这些造药企业占有化药种类核准文号10.5万个
，绝大部门为仿造药
，仿造药市场规模约为5000亿元。但是这些厂家无数集中在低水平的价值层面竞争
，这种情况下仿造药的利润均匀只有5%-10%
，与国际上仿造药均匀40%-60%的利润率不成等量齐观。

“这一轮一致性评价从前
，可能会有一半
，甚至一半还要多的企业死掉。”一位造药行业高管对财新记者暗示
，一致性评价带来的高额成本令好多幼企业不胜沉负。“我以为洗牌是好景象
，终于中国造药行业幼狼藉造成集体弱势
，洗牌是有助于行业集中升级的。”