审评积压一向是CFDA最为困扰的问题之一。凭据公开数据，2014年最顶峰时积压的审评数超过3万件。低水平沉复申报无疑是导致审评数多多的首要成分。
药品批件是造药企业的主题竞争力之一，企业普遍热衷于增长手中的药品批件数量。好比上市药企，任何获得临床批件或出产批件的信息城市实时披露。而中国目前有6000家以上药厂和药品研发机构，若是每家每年仅申报1件，CFDA也将接管到6000件以上的申请。而凭据CDE的2014年度（审评积压数量峰值年份）审评汇报，蕴含埃索美拉唑和阿托伐他汀在内的8个化药种类，2014年新增申报厂家数都超过了100。
对于申报扎堆，CFDA也在寻找解决法子。从2015年下半年起，CFDA大幅加强了临床试验稽查，大量临床申报受理被撤回或被驳回。另一方面，加大了信息公开力度，疏导企衣讽性发展新药研发。2016岁首，官方实时颁布了2015年申报审批信息，信息公开后可让各申报方对申报情况更为明显，削减沉复投入。同时，数据公开也能削减暗箱操作，保障信息通明。

2015年核准药品总览

凭据2015年CFDA统计数据，整年审批的药品共342种，从2013年起申报数量已持续第三年降落。不外，从细分类别来看，前些年一向受压造的中药似乎扬眉吐气，获批药品数增长了3倍；此表，生物药获批数量也有所增长。
获批药品数降低逾百种无疑起源于化药的“贡献”，2015年获批的化药数降低了180种；┗衽恐杞涤胂掳肽甏罅恐掷嗤松笄钻怯泄。
中药获批数量虽大幅增长，但不少种类都是多个厂家的统一种类获批。大量的仿造中药集中获批无疑受益于2015年的集中审评造度。2016岁首颁布的国度级中医药规划，对中药行业而言无疑是振奋人心的，但中药的研发瓶颈依然造约着中药的发展，1类新药甚至5类、6类新药依然难觅。
相对于中药和化药，生物药依然表演着幼而精的角色——获批数量不多，但不乏精品。
新获批的342个种类，排除原料药和非医治药物、归并统一厂家统一种类的分歧规格后，渣滓203个获批种类，蕴含75个中药、111个化药和17个生物药。

中药：批文数大增，扎堆申报需器沉

75个新获批中药蕴含26个种类，大部门种类都是多家申报种类。好比地榆升白胶囊，起源于10个出产厂家；骨松宝片/丸，起源于8个厂家；调经祛斑片/丸，起源于8个厂家；乳癖舒片更是起源于13个厂家。
相对于仿造药和单一改剂药，中药新药的获批难度较大。不外，2015年中药新药获批数量大增，共有6个种类获批，别离是长白山造药的蒺藜皂苷胶囊、苏中的丹鹿胶囊、山东中大千方的槐芩软膏、河北医科大学造药厂的姜黄通络胶囊、北京中惠的五味苦参肠溶胶囊，以及鲁南厚普的首荟通便胶囊，其中蒺藜皂苷胶囊作为5类新药值得等待。

化药：国内种类缺亮点，关注进口沉磅种类

111个化药种类中，有12个为跨国企业初次进入中国的独家种类。其中，辉瑞的阿昔替尼、Patheon的阿比特龙、施维雅的伊伐布雷定等种类已经在国表获得了优良的业绩，中国市场同样值得等待。
除了原研药，渣滓的种类绝大无数都是仿造药。不外与中药分歧，似乎集中审评并未与化药“结缘”，仅有氟哌噻吨美利曲辛、盐酸法舒地尔、帕洛诺司琼和注射用克林霉素磷酸酯这4个药物各有3个厂家产品获批，其余大无数仿造药仅有1～2个厂家获批。
国内申报的种类中，也有一些国内新上市的种类，蕴含乐山恩成的奥美拉唑碳酸氢钠、海思科的肠表营养注射液（25）和精氨酸谷氨酸注射液、河北爱尔海泰的奥普力农注射液。此表，华国的他扎罗汀倍他米松乳膏是2015年唯逐一个获批的国内一类新药。

生物药：6个首入市种类，疫苗自主研发出彩

17个生物药中，既蕴含白蛋白、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企业出产的药物，也蕴含6个初次进入中国的种类。赛诺菲旗下健赞的注射用阿糖苷酶α的获批为国内庞贝病患者带来福音；昭通铭康生物的注射用沉组人TNK组织型纤溶酶原激活剂作为生物7类新药初次在中国获批，该药是急性心梗的特效药。
相迸宗医治性生物药，2015年中国疫苗领域自主研发更为出彩，多个全新药品获批，重要针对脊髓灰质炎和手足口病。其中，医科院生物所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是国内首个自主研发的灭活脊髓灰质炎疫苗，也是全球首个Sabin株的脊髓灰质炎灭活疫苗。此表，两个针敌手足口病肠路病毒71型的灭活疫苗也开发成功，其中医科院生物所用人二倍体细胞造就的肠路病毒71型灭活疫苗极度值得等待。