国内销售数据和研发数据的公开都很有限 ，本文尽可能保障靠得住的数据起源 ，但受限于数据起源的限度以及知识储蓄的限度 ，依然未免出现遗漏和谬误 ；队的诎槁虏钩涫 ，也欢迎指正文中的数据谬误 ，以求成立更正确的国内抗体药物研发格局 。
据CFDA有关教员介绍 ，截至2015年下半年 ，共有近200家药企提交抗体药物临床申请 ，估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局 Ｋ伎嫉绞莼袢〉哪讯 ，以及研发水平的差距 ，本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药物进行分析 。
一、CFDA受理的抗体药物种类
统计领域注明：统计蕴含单克隆抗体、抗体片段 ，VEGF靶点融合蛋白、TNF-α靶点融合蛋白、TNF凋亡诱导配体 。
截至2016年03月15日 ，CFDA公开的受理抗体药物种类共有280余个 ，除去回绝及沉复种类 ，共有280个 。其中进口种类132个 ，国产种类148个 。进口种类多为在欧美等市场已经上市种类 ，这里不再详述 ，本文针对这148个种类进行具体分析（由于种类过多 ，这里不再列出清单） 。
147个受理的国产抗体药物中 ，研发阶段如下：
统计的11个上市药物如下：
二、企业种类散布
在CFDA公开的已受理147个抗体药物中 ，涉及71家药企 ，具体散布情况如下表：
从表中能够看出 ，抗体药物的研发异常强烈 。但尚处于洗牌前阶段 ，各家企业各有长短 。且正赶上监管鼎新的大时期 ，变数好多 ，但也意味着后来者仍有机遇 ？固逖蟹⑵笠祷蛐砟芄环治韵录咐啵
1. 以中信国健、百泰为代表 ，国内最早占有上市抗体药物产品的生物药物企业 ，有研发、出产、营销的齐全产业链 。但在产业剧烈刷新的时期 ，也面对诸多挑战 。
2.以海正药业、康弘药业为代表 ，自身已经拥有肯定规模的中药、化药企业 ，最早一批沉金布局抗体药物领域的企业 。海在研产品线丰硕 ，但上市产品安百诺营销压力大 ，后续面对新一批抗体药物研发企业的强烈竞争 ？岛氲睦摄逅渖鲜薪贤 ，但头顶首个获得WHO INN的光环 ，占据了地利人和 ，获得了初步成功 ，后续仍有KH903、KH906等pipeline储蓄 。但俞德超走后 ，生物药长远若何布局 ，还要再看；
3.以齐鲁造药、嘉和生物、复宏汉霖为代表 ，本钱充足 ，起步较晚 ，以切合国际尺度的高质量生物类似药为突破点来破局 。但这类企业也最多 ，竞争也最为强烈 。蕴含正大天晴、华海药业等一大批企业；
4.以恒瑞医药、百济神州等为代表 ，研发水平着眼国际水准 ，靠自主创新达到主题竞争力 。这里面又分为两类 ，一类是已经占有雄厚本钱的恒瑞药业 ，立志于成为国际一流的创新推动型药企 ，一类是百济神州这种研发型企业 ，通过本钱市场以及合作开发方式 ，来获得前期研发必要的本钱 。这也是欧美通畅的研发模式；
5. 不得不提的还有国内的生物药物CRO/CMO产业 ，这类企业在整个抗体药物发展过程中将阐扬巨大作用 ，甚至影响产业格局 。
企业在本钱、技术堆集、出产能力、疾病谱布局等方面都存在巨大差距 ，在造订企业战术方面也各有侧沉 。并且今天的国内生物医药市场已经不是相对独立的封关生态圈 ，转而融入到全球生物医药发展的大潮 ，如恒瑞、信达的国际合作开发模式 ，蕴含浙江医药刚刚获得受理的ADC药物 ，也是和Ambrx合作开发 。这所有都是使得竞争格局变得越发复杂 ，距离成熟的市场格局还要经历漫长和惨烈的洗牌过程 。
三、靶点统计
国内抗体药物研发以生物类似药为主 ，因而靶点也比力集中 。除去已经上市了11个抗体药物 ，在研的、已受理的137个抗体药物 ，靶点以TNF-α、EGFR、VEGF、HER2为主 ，即全球最畅销的几个抗体药物：Humira、Enbrel、Rituxan、Herceptin、Avastin等为主 。这几个靶点计算的在研抗体药物数（已受理）为85个 ，占到总数的75%以上 。
四、抗体类似药的贸易机遇
由于目前重要市场中仅欧盟拥有相对美满的监管律例系统 ，并于2014年上市了第一个抗体类似药Remsima（韩国Celltrion ，仿造Remicade） 。在此以Remsima为例 ，分析抗体类似药的贸易机遇 。
由于欧盟的生物类似药监管政策系统较为齐全 ，Remicade生物类似药首先成功登陆欧洲市场 ，并成为欧美重要市场首个获批上市的抗体生物类似药 。强生掌管的欧洲、俄罗斯、土耳其以表地域的市场并未受生物类似药影响 ，销售额幼幅降落4个百分点 。反观默沙东销售数据 ，大幅降落四分之一 。默沙东在四时报中也认可 ，Remicade销售降落重要是欧洲市场上收到生物类似药的冲击 。
对上述数据进行初步分析 ，加上类似药的廉价值成分 ，估计Remsima在欧盟上市第二年实现了3-4亿美元的销售额 。这样的阐发 ，已经算很不错 。这也意味着 ，抗体类似药有巨大的贸易潜力 。
当然 ，抗体类似药要想得到成功 ，还面对诸多挑战 。工艺与质量节造的难度、监管对于临床减免的考量、适应症表推、自由互换等 ，都将影响抗体类似药的成本和贸易机遇 。
更沉要的还是功夫 ，同时也意味着机遇成本 ，变局来临 ，谁都不能淡然对待 。
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