只管生物类似药目前的市场规模并不算大，只有区区几十亿美元，却“热”得烫手
。
国内表很多药企都已经或筹算进军生物类似药市场，世界驰名仿造药公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，诺华旗下）等均加大了对生物类似药的投资力度，更有不少世界原研造药巨头如辉瑞（美国）、默沙东（美国）、安进（美国）、勃林格殷格翰（德国）等也纷纷进军生物类似药
。

热潮涌动的推手

生物类似药火热的背后原因和驱动成分，笔者以为有3个：一是日益升高的新药开发成本，二是到期的生物药专利，三是市场对生物药的巨大需要
。
附表是销售额最高的6种抗体药（蕴含Fc融合蛋白Enbrel）
。其中，对专利部门的内容因数据已经过期，所以进行了单一更新
。“药王”Humira（建美乐）在2014年的全球销售额是125亿美元，2015年更是涨到了146亿美元，因而在研生物类似药多达24个就不及为奇了
。Rituxan（美罗华）的在研生物类似药更是多达44个
。
毫无疑难，这么多厂家扎堆少数几个销售额最高的药，笑到最后的只能是“一幼撮”赢家
。

六个重要挑战

只管目前看来生物类似药的前（钱）景不错，但其未来也面对很多挑战微风险，值得已经或将要进入这个领域的企业器沉
。面对火热的生物类似药必要默默思虑，多思考一些潜在的投资风险
。
笔者以为，生物类似药的重要挑战至少有如下6点：
1、与化学药相比，生物类似药的价值没有太多优势，生物药的特点决定其开发和出产成本要远高于化学仿造药
。与原研生物药相比，其降价空间极度有限，只管已经有报路，在印度和北欧有的生物类似药的价值能够低至原研药的2~3成，但这样的廉价很难悠久
。在监管严格（也意味着成本更高）的欧美主流市场更是很难选取廉价战术占据市场
。通常以为，未来在美国市场上销售的生物类似药，其价值只会比原研药低20%~30%
。
2、美国生物类似药的市场远景并不是很乐观
。只管有些驰名机构预测，到2020年生物类似药的全球销售额会超过100亿美元，但无论这个数字多么诱人，是否最终能达到预测值很大水平上取决于全球最大的市场美国的情况，而这又很大水平上取决于FDA对生物类似药的政策
。
正如笔者在这个系列的上一篇文章“生物仿造药VS.化学仿造药”中所提到的，FDA已经将通常的生物类似药认定为不成自动代替（non-interchangeable），这显然是生物类似药一个很大的阻碍

Ｄ芄辉じ，可自动代替的生物类似药短期内很难获得FDA的上市核准
。
3、让医生接受生物类似药必要功夫
。最近的一个美国的调查显示：只有一半的美国医生在未来三年内会思考向病人开诞生物类似药处方
。
4、生物原研药厂家会想方设法故障生物类似药进入市场
。最近艾伯维（Abbvie）和安进（Amgen）有关Humira（建美乐）和安进的生物类似药的专利之战就是一个例子
。被仿造的原研生物药都是各大公司的“摇钱树”，当然不会坐以待毙，会选取多种措施故障生物类似药蚕食自己的市场
。
5、与原研生物药厂家相比，绝大无数生物类似药企业在重要的关键医治领域（如癌症和免疫疾
。┒急匾忧可锢嗨埔┑目⒑统霾芰，而这都必要功夫
。
6、原研药厂家凭借在关键医治领域的优势，持续开发其沉磅产品的“me-better”，以便进一步狙击潜在的“生物类似药竞争者”的市场蚕食
。