美国参议院已经通过罗伯特·卡利夫（Robert Califf）博士担任FDA下任局长提名，其有望成为第22任FDA局长。但这份差事并不轻松，FDA正面对着多方压力，例如加快推动新药审批但忽略安全性问题的一些呼声，对多多公共健康问题（药价、寨卡病毒
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从被美国总统奥巴马提名起，卡利夫这一路来并非饱经风霜。少数参议员质疑他与医药产业走得太近，以及不会为终结阿片类药物滥用作出足够的致力。为此，也形成了有关卡利夫是否为FDA新局长相宜人选的拉锯战。但最终，其以89：4的压倒性优势通过了参议院的投票。

从业经历引发质疑

关于FDA新局长的人选，美国当局一向拉扯不休，但相比起来，这份工作可能越发复杂。
首先，只管有品评称医疗产品更快的核准法式将会侵害公家健康，但FDA还将持续面对着来自国会议员与患者组织要求加快医疗创新的压力。
其次，卡利夫还将掌管让FDA在推进精准医疗以及“抗癌登月打算」剽两大美国当局的医学创新项目中表演沉要角色。
或许，卡利夫还会被推入药价争议的漩涡中。在几场听证会上，国会议员品评FDA在仿造药审批工作上作为缓慢，以至无法降低药物支出。此表，也有声音称FDA应该促使品牌药出产商采取压造药价上涨的行动。
随着美国寨卡病毒习染病例上升，卡利夫还须保障血液供给的安全性，并推动病毒检测及疫苗核准工作提速。目前，美国国度卫生钻研院与一些个人药企在研发寨卡疫苗。
除此之表，卡利夫还需向表界证明，他愿意积极推动抑造阿片类药物滥用行为，这个问题曾是他走向FDA局长之位的巨大绊脚石。
“他要做的工作极度多。”为公家科学钻研提供支持的Research!America公司总经理玛丽·伍利评价路，她以为卡利夫是FDA局长的不二人选。“在临床钻研工作中的持久经历是他的一大优势。”
在2015年2月接受FDA副局长一职前，身为心脏病专家的卡利夫是杜克大学副校长，其缔造了杜克临床钻研所。自获得奥巴马提名以来，卡利夫得到了很多医疗组织、患者组织、学术机构，甚至新英格兰医学杂志的支持。
但他过往工作经历中对造药行业的财政依赖性，也招致了一些对其与药企走得过近、无法担任一个合格法律者的质疑。其中，民主党参议员爱德华·马基（Edward Markey）与乔·曼基（Joe Manchin）发出的否决声音很强。
“我以为FDA应该突破与医药行业间的暧昧关系，卡利夫并不是这个机构中占有周到去扭转这一氛围的人。”曼基暗示，他仍旧以为卡利夫与造药行业关系太过缜密，以至于不能做出正确的决定。

仿造药申请积压待解

不外，卡利夫并不筹算消极对待这份工作。在一份写给美国参议院健康、教育、工作、养老金委员会主席的回信中，卡利夫谈到了几点FDA今后的优先工作工作。
其中，关键一点就是要提高临床试验的效能，在确保高安全尺度的前提下，削减用度支出，并让美国民多可能更快接受到创新医药产品？ɡ虬凳，FDA能够选取一个双沉系统，对于能在较幼用药群体中产生巨大作用的新药，可合用有限的、聚焦式的临床试验
；对于大规模临床试验，则可对电子健康纪录与社交媒体加以利用？ɡ蛞渤信到岣咭┢飞笃乐谢颊叩牟渭佣，加强审评过程中与药企的沟通，并为FDA致力招募卓越的科学家。
目前来看，卡利夫上任后面对的一个辣手问题是仿造药申请积压。当前，美国对仿造药极度渴求。美国仿造药协会数据显示，仿造药在处方中占据了88%的比例，而在药物总体破费中只占到28%。截至2015年底，FDA已经积压了4300个仿造药申请，这招致了大量品评，尤其是2009年就已经递交了申请的企业。
在食品安全事务方面，卡利夫也须加快相识。“更强FDA联盟”（Alliance for a Stronger FDA）副主席史蒂芬·格罗斯曼（Steven Grossman）指出，自卡利夫去年进入FDA以来，其聚焦的工作还仅限于医疗产品与烟草。FDA目前使用的《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act）是在2010年通过的，格罗斯曼以为卡利夫应该对其进行全面相识。
另一件急剧变动的事件是，FDA与药企间关于超适应症用药的吩扃。目前，按划定，药品与医械出产商在产品用于某种医治主张前，必须证明其安全性和有效性。但去年夏天法院的一纸判决起头解除这一限度，如今，FDA必须通过与企业间协商，出台新的尺度。
卡利夫还将要推动美国白宫治理及预算办公室核准FDA提出的进攻电子烟的行动。目前，这项提议仍在会商中。
癌症钻研之友（Friends of Cancer Research）主席艾伦·西格（Ellen Sigal）相信，在造药行业的过往工作经历是卡利夫担任FDA局长的加分项。“对临床钻研工作极度相识，知路若何与各部门打交路是一笔巨大的财富。”西格暗示。