3月GEN公司颁布了2015年上市新药销售TOP15榜单，从榜单来看，虽没有吉利德2013及2014年别离获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩来得传奇，但也有2月获批的辉瑞医治乳腺癌药物Ibrance 以年销售7.23亿美元的业绩靠近撞线沉磅药的入门线。
追踪近三年的新药王，故事别致度令人瞠目。2013年的Sovaldi，2014年销售飙升至102.8亿美元，2015年销售直落至52.8亿美元，犹如过山车般感触;2014年的Harvoni，由2014年销售的21.3亿美元直接上窜至2015年的138.6亿美元，它2016年的销售业绩毫无疑难成为万多关注的焦点;2015年的Ibrance，应不会有如此令人心跳的感触，但今年销售轻松打榜沉磅药榜单已是大势所趋。那么即未来临的2016年第一季，呈此刻公共刻下的新药，给人心跳的感触是万马飞跃还是死水微澜呢。
美国：
2016年第一季，FDA颁布了848条审批信息。其中一月份258条审批信息，蕴含NDA(新药申请)193条、BLA(生物制品申请)8条、ANDA(简略新药申请)57条;这其中蕴含49条核准信息;另表还有17条一时性核准信息，其余为标签调换、补充临床数据等有关信息。仲春份共计279条审批信息，蕴含NDA 215条、BLA 5条、ANDA 59条;这其中蕴含59条核准信息，9条一时性核准信息，其余为其他有关信息。三月份共计311条审批信息，蕴含NDA 226条、BLA 12条、ANDA 73条;这其中蕴含67条核准信息，13条一时性核准信息，其余为其他有关信息。总体来看第一季共核准2个新分子实体和3个生物制品。
表1 2016年第一季FDA核准的新分子实体

表2 2016年第一季FDA核准的生物制品

2月FDA一口气核准优时比医治癫痫药物BRIVIACT的片剂、注射液以及口服溶液三种剂型的多个规格。它是优时比沉磅抗癫痫药物开浦兰(左乙拉西坦)专利陆续到期后，推出的一款新型的抗癫痫药？掷际1999年获批的新分子实体，2008年销售达到峰值的12.66亿欧元，在其美国排他性销售2008年、欧洲2010年陆续到期后，销售起头下滑，好在其日本市场排他性销售要到2018年才到期，其2015年的销售依然坚挺在7.37亿欧元的水平。BRIVIACT与开浦兰结构类似，临床钻研证实，与慰藉剂组相比BRIVIACT每28天部门性产生频率显著削减；谄溆帕嫉囊├硌Щ钚浴⒘俅擦菩Ъ鞍踩，BRIVIACT有望成为继左乙拉西坦后又一沉磅抗癫痫药物。
3月Defitelio的获批，标志取美国首款医治严沉肝静脉阻塞的药物得以上市，肝静脉阻塞是一种罕见却致命的疾病，通常见于那些接受过高剂量化疗以及血液干细胞移植的血癌患者。接受血液干细胞移植的人群的2%会出现这类并发症，而其中80%都是致命的。但是该药早在2013年就获得欧盟的核准，功夫吓宗美国一年半。
3月获批的一款新的吸入性炭疽医治药物Anthim，是一种单克隆抗体，旨在中和炭疽杆菌产生的毒素。炭疽是一种潜在的生物恐怖威胁，它的获批标志取美国反恐防恐的防患未然。
欧盟：
欧盟2016年截止3月31日核准了22个药物，其中1月获批的由韩国生物造药开发依那西普生物仿造药Benepali出格引人瞩目，它是继去年9月获得韩国监管部门核准之后，首个欧盟核准的依那西普生物仿造药，临床用于中度至沉度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的医治。
优时比医治癫痫药物BRIVIACT在欧盟的获批则早于美国，它是1月获得欧盟核准的新药。
3月欧盟核准了2个孤儿药上市，其中一个是医治罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺点症的药物Coagadex，而它早在2015年10月就获得FDA的核准。另一个是医治医治伴随或不伴随猝倒产生嗜睡症的Wakix，早在去年11月CHMP就建议核准Bioprojet造药的本品，3月31日终于获批。
中国：
经过药物注册申请积压以及药物再评价等一系列事务后，国内今年一季度药物批文数量寥若晨星。从2月CFDA起头颁布月度药品核准上市情况来看，截止目前，国内第一季度共核准了44个药品上市，其中一月2 个、仲春15个、三月27个批文。
药物注册方面，进口注册的生物抗体类药物等引起了笔者的关注。随着抗体类药物的持续发热，欲进入中国市场的此类药物日渐豪华。2月有申请临床的Pembrolizumab、Nivolumab、Atezolizumab、Anetumab Ravtansine、美泊利单抗;3月有申请临床的Idarucizumab、PDR001、Avelumab、Tremelimumab、Solanezumab。其中Pembrolizumab和Nivolumab于2014年获FDA核准，美泊利单抗和Idarucizumab于2015年获FDA核准。而Atezolizumab、Avelumab、Tremelimumab等还均处于临床试验阶段，Atezolizumab和Avelumab等属于近年来炙手可热的PD-L1免疫疗法，并别离获得FDA授予的优先审查资格及突破性疗法认定。
国内企业新药注册方面，固然去年屠呦呦获诺贝尔奖引发中药研发热潮，但一季度没有一类中药新药的申报信息。而化药和生物药的1类新药根基都处于申请临床阶段，离上市功夫尚远。而处于申请出产状态的药物，不论中药、化药还是生物药根基属于仿造药，只有四川科伦药业的碳酸氢钠林格注射液属于化药3.2类新药。

表3 2016年第一季国内一类新药审批情况(化药只含1.1类，生物药不含预防用制品)