中国生物类似药的出海(或者说是出口海表)应该说是大势所趋
，这至少有以下两大原因：

一方面
，凭据汤森路透的权威数据
，中国在研生物类似药数量已经全球第一
，仿造药强国印度和造药领域第一强都城不是敌手(当然这只是从数量上看)。其中
，冠军是遥遥当先的信阳抵髡毗杰瑞(28个)
，亚军是齐鲁造药(10个)
，而嘉和生物、中信国健、哈药和乐山的特宝生物4家公司以8个在研生物类似药并列第三(见图1、表1)。


毫无疑难
，如此多的(全国超过了250个)生物类似药(只管目前大多处于临床前阶段)
，最终即便只有三分之一上市
，仅靠中国本土市场也无法消化
，因而中国生物类似药的出海是必然选择。
另一方面
，中国最近几个月出台的一系列药品监管政策
，都激励中国药企国际化、中国药品走出去
，在欧美等蓬勃国度上市的中国药品(蕴含生物类似药)会享受一系列的政策优惠。
上述两个原因会促使未来5～10年内越来越多中国生物类似药走出国门
，在国表做临床试验直至获批上市
，这是一个大趋向。
有人说
，“不要跟趋向作对”。但是
，仅仅随着趋向走
，也很难抢得先机。而引领趋向、提前布局更有胜算的可能。为此
，笔者就谈谈自己对中国生物类似药出海战术的一些见解。

1以点带面、点面结合：
“擒贼先擒王”
，拿下美国!

笔者已经看到有人谈中国药品出海的战术
，这个战术单一说就是“村落包抄城视妆
，即中国药企在自己实力不及的情况下
，必要先拿下非洲、东南亚等发展中国度
，等自己实力足够壮大了再进攻监管严格的欧美国度。
对于这个战术
，笔者暗示“部门赞成”
，尤其是对于有价值优势的化学仿造药而言。对于生物类似药
，与原研药相比
，总的来说价值优势很有限
，且不少非洲国度连全程冷链保留都无法保障。在采办力极度有限的非洲国度
，昂贵的生物仿造药远景显然堪忧。
所以
，中国的生物类似药必要采取分歧于化学仿造药的战术
，笔者以为“以点带面、点面结合”的战术更适合。
那么
，这个“点”该若何选呢?有路是“擒贼先擒王”
，这个“王”当然是全球最大的药品市场美国(生物药全球市场美国占比46%)
，也是全球药品监管最严格的国度。拿下美国FDA
，其它国度险些是必然臣服
，美国FDA核准的新药
，最终险些都被欧盟、日本等蓬勃国度核准(这三大市场占全球生物药市场的险些80%)。
那么
，美国具体应该选择哪个城市呢?笔者以为
，波士顿地域应该是首选之地
，多多生物造药公司扎堆波士顿/剑桥地域是有很多原因的。此刻
，波士顿在生物造药领域综合实力已经超过加州湾区
，是美国也是全球实力最强的生物医药研发中心。JDB电子邻国日本有多家造药公司(蕴含武田/Takeda、Eisai/卫材和住友/Sumitomo Dainippon Pharma)
，都通过归并收购等多种方式在波士顿有相当规模的分公司。

2仿创结合
，未来以创为主：
扎堆波士顿势不成挡

有人可能会说
，搞个生物类似药底子没必要到房租昂贵的波士顿去
，成本太高。这就引出了笔者要谈的第二个战术——“仿创结合
，未来以创为主”。
笔者在本系列的第三篇已经提到：生物类似药并没有几年前各人预测的那样有钱(前)景
，面对着很多挑战。所以
，无论是美国还是中国
，都有很多公司并非只背靠生物类似药这一颗树
，而是以生物类似药起身
，同时开发me-too、biobetter、biosuperior等创新药(并非只有first-in-class才算创新药)。
中国药企在美国尤其是波士顿布局
，当然必要着眼未来。而开发创新药
，波士顿有得天独厚的优势。别看此刻波士顿房价(房租)高
，以来注定还会更高
，全球前10大造药公司有9家已经在在波士顿有分公司或设有研发中心
，剩下的那一家也正走在到波士顿的路上。
全球生物造药公司扎堆波士顿能够说是势不成挡
，中国药企适应这个大趋向
，就能够使自己在竞争日益强烈的全球造药行业中赢得更多发展空间。

3抱团作战
，依附欧美华人资源：
讲“情怀”时期

笔者要谈的是第三个也是最后一个(限于篇幅)：“抱团作战、依附欧美本地华人同业资源”。

“结合”和“抱团”：
成为必然选择

在说中国生物类似药企业为何有必要抱团作战之前
，我们先看看中国生物药的家底。截至2014年
，中国CFDA核准上市的96个生物药(此刻应该过百了)。而中国生物类似药要想打入欧美市场
，还要靠在研发阶段的。
但是
，与欧美竞争敌手相比
，中国从事生物类似药的任何一家公司实力都太弱了
，单打独斗底子没有竞争力。因而
，“结合”和“抱团”险些是必然选择
，不论中国药企愿意不愿意。
其实
，“结合”与“抱团”不仅合用于实力不及的中国药企
，即便是实力壮大的蓬勃国度做生物类似药的公司也在这么干。最驰名也是影响力最大的要数一年前成立的“生物类似药论坛”(Biomilars Forum,http://www.biosimilarsforum.org)
，这个论坛组织有如下11家首创会员公司：
★ Allergan(艾尔建
，最近差点被辉瑞收购)
★ Amgen(安进
，生物技术公司老迈
，竟然也做生物类似药)
★ Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰
，德企
，“生物类似药+创新药+CMO”三架马车同时拉)
★ Coherus BioSciences(2010年成立
，总部湾区
，专做生物类似药
，纳板上市)
★ EMD Serono(德国默克归并的“大牛”生物技术公司)
★ EPIRUS Biopharmaceuticals(总部波士顿
，专做生物类似药
，纳板上市)
★ Merck and Co.,Inc.(默沙东
，这样的牛公司也做生物类似药!)
★ Pfizer(辉瑞
，其收购的Hospira是做仿造药的高手)
★ Samsung Bioepis(三星和百健/Biogen结合成立的合伙公司)
★ Sandoz(山德士
，诺华旗下
，做仿造药的无人不知)
★ Teva(总部以色列
，仿造药老迈)
这些公司绝大无数是赫赫有名的大公司
，但也有专门从事生物类似药的两家年轻公司：即Coherus BioSciences和EPIRUS Biopharmaceuticals。整个亚洲也只有韩国三星旗下的Samsung Bioepis入围
，但愿中国药企以来也能有至少一家进入这个国际生物类似药的VIP俱乐部。
人家不带着玩
，自己若是再不联结、不抱团
，终局是能够设想的。笔者幼我感触
，中国实力最强的做生物类似药的十几家公司齐全能够成立类似的联盟
，抱团取暖
，联手进军欧美市场。这个不能单靠当局拉郎配
，而更必要企业自己推动、运作
，靠市场的力量。

与竞争敌手合作：
解决适度产能难题

美国生物造药领域出现的一种新型合作方式很值得中国生物类似药借鉴。各人险些都知路默沙东的“神药”Keytruda(PD-1抗体)
，但绝大无数人不知路的是：该药并非是默沙东自己出产的
，而是由阿斯利康(AZ)旗下的Medimmune公司出产的。默沙东为何不自己建厂
，或者交给CMO公司干
，而是交给自己的竞争敌手做呢?
这种新型合作模式有多种原因也有好多益处
，最主题的原因是——任何一家生物造药公司的产能都不成能正好满足自己当初做规划时的打算和设想
，生物药的复杂性、临床试验的不确定性
，以及上市后市场需要的变动等诸多成分将最终导致：产能要么太多了
，要么太少了
，险些不成能刚刚好。所以
，两家或多家公司结合
，产能不及的借用产能阔气公司的出产设备和人员
，显然是双赢或多赢的皆大沸腾的局面。至于潜在的知识产权等问题也齐全有法子躲避。笔者以为
，这种合作模式极度值得势单力薄、进入欧美的中国药企借鉴。

成立总联盟：
针对美国协会分散近况

对于“依附欧美本地华人同业资源”
，本无需笔者赘言
，由于此刻中国药企在这么做。不外
，有一点笔者必要强调：中国药企进入欧美尤其是美国
，并没有一个单一、整合、一站式的平台能够依附。美国固然有多多生物造药领域的专业人士
，但其组织和协会也为数多多
，甚至统一个城市城市有不止一个类似的协会。好比在美国波士顿地域
，就有SAPA-NE和CABA两个生物医药协会。这种近况
，不只使每个协会的影响力不及够强
，也使中国药企即便发个招聘告白都要贴N多个微信群和网站。
笔者建议
，在美国的各大生物医药领域的协会结合成立一个总联盟：1)礼聘至少一位高手全职做总协调工作：2)成立总联盟基金会用于全职人员的工资和总联盟的日常运作：3)总联盟长短投机的
，但服务是要适当收费的(以赞助费大局)
，具体提供服务的协会和上述基金会按肯定比例分成;4)总联盟结合进行年会
，各大协会轮坐庄
，约请业内真正的大牛演讲
，从上述基金中赞助各协会的掌管人和骨干旅费参会。笔者还有更多的一些其它设法
，限于篇幅不再赘言。
此刻
，中国造药领域都在讲“情怀”
，那么生物造药领域的旅美华人是否也该讲情怀了?!