2015年
，FDA核准的仿造药数量创造了新的纪录
，为顺利实现2017年的指标奠定了坚实基础
。
据FDA仿造药办公室（OGD）近日颁布的首份仿造药审批汇报
，2015年其核准了700多个仿造药
。仅12月份
，FDA就核准了99个仿造药
，刷新了自2012年执行仿造药用度法案（GDUFA）以来单月核准和预核准的纪录
。

FDA暗示
，仿造药处方量已经占据美国药物处方的88%
。2005-2014年
，仿造药为美国医疗保健用度削减了高达1.68万亿美元的支出
。
2012年
，美国国会通过了GDUFA
，这一法案允许FDA为加快仿造药审批而收取额表的用度
。
在该法案颁布时
，FDA积压了3866件简化新药申请（ANDA）和1873件预核准调换申请（PAS）
。
不外
，经过几年的致力后
，这项工作获得了突破性进展
。据前述汇报
，截至2015年12月31日
，FDA已经解决了84%的ANDA和88%的PAS
，以登记大局积压的ANDA根基都得到相识决
。
ANDA审查系统的改善
，部门要归功于仿造药付费法案
。凭据FDA颁布的汇报
，造药企业所提交的申请得到了实时处置
，这有助于申请人通过申请
。每一项申请都设立了注册治理项目经理
，这是为申请获批设立的联系人
。
但是
，FDA的工作依然没有实现
。到2017年
，FDA有望处置掉90%的ANDA
，同时缩短申请审评的功夫
。
“只管获得了进取
，我们依然有大量的工作必要去做
。” FDA仿造药办公室主任Kathleen Uhl指出
。据其泄漏
，FDA仿造药办公室将于5月20日召开公开会议
，以获得仿造药审批工作的有价值的反馈
，从而援手FDA向正确的方向进军
。