药品注册新旧政策接壤期，受限于化学药注册新规的有关政策在2016年3月才陆续正式出台，出格是申报资料在2016年5月才有试行稿，除中药、生物造剂和化学药1.1类(新1类申报未开闸)申报尚算正常之表，今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为惨淡
。

此表，鉴于辅料关联的资料仍未颁布，目前国内已获批的辅料切实有限，预计化学药新2、3、4、5.1和5.2类复原申报最快也要到年底了
。

因而，2016年业内对药品注册申报关注点将是化学药1.1类和一致性评价试验申报情况
。

以申报受理号对应的年份数做统计，今年以来(截至2016年5月17日)，我国申报1.1类化药49个
。从进度而言，2016年已过37%，但1.1类的新药申报数量仅是2015年的25%，1.1类整体申报数据较2015年有所回落
。

由于新颁布的化学药品新注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交CTD体式电子文档，预计也将会影响新1类化学药的申报，2016年新1类的化学药申报将难以超过2015年
。

国内企业起头申报1.1类：
是一种转型?

咸达数据V3.2整顿2010年至今1.1类化学药新药申报数据发现，上海星泰在2016年初次申报1.1类新药
。凭据该公司网站介绍，上海星泰成立于2006年，坐落在上海张江高科技园区，是上海复星医药集团“4+1”研发平台之一，致力于新型给药系统和给药技术的钻延注药物化学、分析步骤开发及验证、创新药和仿造药的CMC研发等领域，以及国内国际注册等业务
。2013年，上海星泰的新药研发方向重要是“缓控释造剂”，2012年申报了5类新药尼索地平缓释片(Ⅱ)，2015年申报了5类的盐酸美金刚缓释胶囊和3.1类的恩杂鲁胺软胶囊
；б┬伦⒉崧衫隼春，2016年上海星泰与上海复星医药产业发展公司结合申报1.1类PA-824及片剂
。

西安力国造药有限公司也是近六年来初次申报化学药1.1类的厂家
。这家产品线重要以手术麻醉和临床营养为主的企业，所申报的新药1.1类为异丙双酚和异丙双酚注射液，属于手术麻醉类药
。

点评：上海星泰的申报案例，或许算是化学药改进型新2类的注册要求出来之后，企业的一种“应激反映”——改申报1类新药了
。

另一方面，一些从未申报1类新药的国内企业从申报仿造药到申报1类新药，更像是一种默默堆集申报经验后从“量变”到“质变”的一种突破
。

国表本钱支持下的企业：
要报就报新药1.1类

漯河英派药业有限公司提议的上海瑛派药业有限公司2016年申报了1.1类IMP4297及胶囊
。漯河英派和上海瑛派此前在国内一向没有申报产品
。漯河英派于2009年6月注册成立，致力于研发拥有自主知识产权的医治癌症等疾病的best-in-class新药，并将其贸易化，2014年7月顺利实现第一轮融资，资金起源于礼来亚洲投资基金、千骥创投基金、三门峡药明康德一期投资基金
。

美国BETAPHARMA公司在上海投资的独资企业贝达医药开发(上海)有限公司，在国内初次申报产品就是1类新药BPI-7711及胶囊
。贝达医药开发(上海)经营领域是抗癌新药及生物药品、医药中央体的钻研，自有技术的让渡及有关技术征询(涉及许可经营的凭许可证经营)，预计BPI-7711及胶囊为抗癌药
。

康乃德生物医药(上海)有限公司同样是今年初次申报就申报1类新药的企业，申报产品为CBP-307及其胶囊

？的说律镆揭(上海)有限公司是由信阳康乃德生物医药有限公司重要提议;而信阳康乃德是台港澳与境内合伙的有限责任公司，其股东含香港企业香港康乃德生物医药有限公司
。

点评：境表投资的科技公司在国内申报1.1类新药的数量提升，这代表境表本钱看好中国的医药市场
。利好成分还蕴含，最近颁布的国内新药注册律例利好更规范的项目，疏导质量更好的项目在国内上市
。此表，上市许可人造度也给科技公司新的成长机遇，激励科技公司研发独占期更长的新药
。

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申报1.1类新药临床只是项目前期，到申报出产、再到申报上市仍有很长的路要走
。值妥贴心的是，江苏恒瑞、江苏豪森、广东东阳光、山东轩竹医药科技、百济神州、石药集团中奇造药和山东亨利等陆续3年都有申报1.1新药的企业，2016年由于新规忽然僻静下来了
。有的企业筹备国内表同时布局，有的企业必要沉新审视过往立项的项目再决定是否前行
。2016年，正是医药企业凭据政策沉新布局之年
。