在2015年，FDA药物核准率持续上升，有45个新药通过核准。

工业界和FDA陆续两年获得了里程碑式的新药核准。药物评估钻研中心（CDER，监督幼分子和抗体药物审批）在2015年通过了45种新药，这是近19年最高的纪录，并且比2014年的41种药物纪录还要高。（图1，表1）在2005 -2009年期间（最低点），均匀每年只有22种药物，2015年要比2005-2009年核准率高2倍以上。

2015年药物只管不是很吸引人眼球，但依然阐发出壮大的市场潜力。波士顿征询团队对CDEC和CBER（表2）通过的新药进行每年分析，他们发现2015年核准药物的均匀峰值销售额会达到9亿美元。这个要比2014年的均值---14亿美元低，由于2014年FDA核准了Gilead的医治丙肝病毒的销售纪录维持者--Harvoi结合医治以及两种高进展值的免疫抗癌药。2014年要比2009年均匀销售额高一半。（图2）

BCG的高级经理说，这又是一个丰登年。此刻从2009的低点大量回升。我们以为的确是这样，由于新药的数量以及峰值销售额都上升了。
CDER新核准的16种药物（占36%）有望获得沉磅炸弹的成效。（图3）

在数量上，抗肿瘤药依然在CDER核准药物中占据重要职位。2015年FDA核准了14种（31%）抗肿瘤药物。在从前4年的3年中，抗肿瘤药占核准药的30%以上。（其中2014极度意表，只占22%）去年多发性骨髓瘤阐发尤其好，有4种新药通过，其中蕴含此适应症的第一二种抗体医治。CBER也核准了Amgen的Talimogene laherparepvec --第一种获得核准的用于抗肿瘤的病毒。
基于BCG分析，抗肿瘤在所有核准药中所占的比例少于往年。2015年最具市场潜力的抗肿瘤药物是辉瑞的全新细胞周期蛋白依赖酶4/6（CDK4/6）抑造剂palbociclib，预测它可能获得峰值销售额48亿。
2015年其他的赢利药蕴含三种能够被家庭医生而不仅是专业医生使用的处方药。BCG的高级合资人Ulrik Schulze说，这的确不寻常，由于这个领域已经好多年没有突破了。诺华的Entresto，一种sacubitril加上缬沙坦结合医治慢性心职能不全，可能获得全球巅峰销售额约50亿美元。两种急剧核准拥有很好潜力的降脂药--一个来自Sanofi and Regeneron的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑造剂alirocumab，另一个是来自Amgen的evolocumab，同时批注使用人类的基因来进行靶向医治的可行性。

对于稀少疾病的孤儿药核准也达到了峰值。CDER在2015年批注了21种（47%）药物用于孤儿适应症，而在2014年和2013年别离是17（41%）和9（33%）。在2014年，超过一半以上的孤儿药是抗肿瘤药，反映出人们有能力将癌症适应症划分的越来越细。只管突破设计项目才运行三年，但是突破药获得核准的数量去年很不变。CDER在2015年核准了10种（22%）突破设计药物，而在2014年只核准了9种（22%）。CDER的新药办公室辅导john Jenkins在12月份新药核准的颁布会上称，突破设计需要的速度以及相应的比例已经维持不变。5种（50%）突破性核准被预测会成为沉磅炸弹，而在2014年是6种（66%）。
调整回绝率一向很低。在11月末，CDER只颁布了两份齐全的最终新药核准回绝汇报。相比在2009年，CDER整年颁布了22份齐全的回绝汇报。Jenkins说他们并没有降低尺度，他以为这种景象综合于其与药物申请者更多的沟通，更好的申请，提供更清澈收益-风险平衡的靶向药和孤儿药。
下一年将会是另一个药物核准的丰登年。FDA在2015年收到40种新的分子化合物以及生物牌照申请，在2014年该数字是41。他们中好多会在今年实现评估，而后在2016被核准。今年的新药会蕴含第一种医治表显子跳跃?Duchenne型肌营养不良症的药物，一种一类B细胞淋巴瘤（BCL-2抑造剂），抗PDL-1抗体。