2016年，医药企业忽然要同时面对这样一些问题：两票造、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何预兆的情况下颁布。 真正相识医药行业的人士都知路，这几个问题每一个都很沉要，并且内容地影响着市场，更沉要的是明示：国度对医疗领域的鼎新在加大力度，加快节拍。

两票造：一桩疫苗大案引发的票税巨变

2016年的5.7亿元疫苗大案，现实去年已起头调查，到今年媒体曝光，引发全国性震惊和发急，民多对药品监管系统的严沉质疑，进而得到国度高层器沉。在4月6日、13日陆续两次国务院常务工作会议上李克强总理通过疫苗案提出要整顿药品流通秩序，用“两票造”来压缩药品流通环节，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票造”，取缔药品经营企业经营领域中二类疫苗一项。一二类疫苗全数归并到省级公共资源治理局的买卖平台进行买卖，现实就是“一票造”。

“两票造”的执行还有不少配套工程。例如94号文，进攻十大药品经营违法行为，其中一至五项全数剑指挂靠和走票。界定为情节严沉的，能够撤除药品经营企业的经营许可证和GSP证书。同时，该文提出要求全国药品经营企业在5月31日前对自身可能存在的十大违法行为进行自查，如实上报。指出具体的挂靠人员和挂靠公司，期限整改，可从轻发落。若是心存幸运隐瞒不报甚至匹敌，当部门门采取的措施将会比力严格。6-9月，各省的药监局迁就自查汇报进行查抄，发展药品流通秩序的专项整治行动。

CFDA和税务总局签定了《信誉互动合作框架和谈》。如此一来，药品监管和税务在肯定水平上绑缚在一路。若是二者其一在日常监管工作中发现药品出产经营企业有不诚信的行为，如经营过程违法，出现药品质量问题等，均可能进入不诚信名单，税务和药监都能够加大查抄频次和力度。这样的查抄力度，试问哪个企业能招架得？ 

药监的进攻不表乎撤除出产或经营许可证，而税务的进攻就严沉了，增值税发票有关违法行为是跟刑事犯罪挂钩的，并非单一撤除证书可解决。

“营改增”自5月起头执行，药品出产企业和代理商面对极度大的冲击。“两票造”就福建来说已执行多年，并非新鲜事物。对企业而言，加强自身治理和财政处置能力，解决高开虽说是件难事，但并非迈不外去的坎。但“两票造”加上“营改增”，事件就变得极度辣手。营改增是全行业从交易税转成增值税。以前好多企业的销售发票能够通过一些交易性发票冲抵，处置起来问题不大。但如今涉及到增值税的虚开，这个罪名就大了。玩票就蹬宗是在玩命。

所以说“两票造”+“营改增”，关键在“营改增”，对企业形成了致命的威胁。好多企业在此轮政策要求下，若是财政处置有问题，极有可能过不了这个坎。肯定有不少企业在此期间关门大吉，以过票为生的药品经营企业，无票可过，还要面对94号文的针对性进攻，举步维艰。

已经有官员暗示，13000多家药品批发企业总要死10000家，最后剩下3000多家，这不是危言耸听。“两票造”+“营改增”使药品出产经营企业调整经营系统成为火烧眉毛的的事件，必必要进行表科手术式的调整，进行大换血。

当然，如要界定“两票造”+“营改增”影响，也就是药品出产经营企业的阵痛。在解决好这个问题之后，药企的经营方式和营销模式将会升级，这倒不失为一件功德。但要是迈不外去的话，会逐步被这个行业裁减，或者在监管进攻下直接脱离这个市场。

药品一致性评价：中持久的行业之痛

阵痛的克服相对轻松，面对中持久的痛就不那么容易了。而药品的一致性评价就属于这个行业中持久，至少是中期的痛。

CFDA刚刚颁布了必要进行一致性评价的289个基药种类，必须在2018年底之前通过评价，不然这些药品批文将被撤除。此批药品涉及近2万个批件，2千家左右的药企，波及面影响力巨大。除此之表，化学药品新注册分类执行前核准上市的仿造药，蕴含国产仿造药、进口仿造药和原研药品地产化种类，均须发展一致性评价。

同种类一家通过，其他出产企业也必要在3年内通过评价，不然同样会撤除批件。另表，在招标过程中，同产品有三家通过一致性评价，未通过的药品将失落投标资格，连入场券都没有了，何谈角逐？这对仿造药提出了极度严格的要求。通过一致性评价的药品除了在招标过程中获得政策倾斜，在医保方面也有肯定优势。

医保调整：盘根错节的胶着

去年国度的医改沉点工作铺排中要求昔时9月要出台医保支付尺度有关文件。但迄今为止，这个文件仍未出台，原因盘根错节。首先，JDB电子医保系统存在三类医保——城镇职工医保、城镇居民医保、新农合。前两类由人社部掌管，后一类由卫计委掌管。

对于三保合一的呼吁和要求至少从2013年就起头了，但到此刻也未明确。今年两会时传出过新闻，现阶段三保合一如有难题，可先进行两保合一，也就是城镇居民医保和新农合的归并。国务院的政策有有关要求，人社部也曾发文要求各省在6月底前出台城乡医保，即两保合一的规划，在年底前实现两保合一。

医保作为三医联动的一环，在医改进程中各类调整作为持续进行，但现阶段似乎进入了胶着阶段。医保支付保准迟迟无法推出，与两部门间的博弈是分不开的。

就在20天前左右，卫计委官网挂出文件，注明新农合药品的支付尺度以通用名为尺度。在国务院颁发两保合一的情况下，卫计委单方面面确定新农合药品支付标正的确令人惊讶。尤其两保合一后，新农合的名称是否保留还不成知。新农合与城镇居民医保归并后极有可能另行定名，例如“城乡居民医保”之类。目录也有可能面对换整。卫计委此时发出通知，更像一种宣示，批注自己对新农合仍有话语权，同时也在搬弄人社部对支付尺度的会商了局。

人社部经过多轮的会商，确定了根基思路：先期按药品商品名造订支付尺度，后逐步过渡到按通用名造订支付尺度。此思路切合药品市场现阶段现实情况——在仿造药未通过一致性评价前，原研药和仿造药之间，通过一致性评价和未通过一致性评价的药品之间存在质量上的差距。药品一致性评价作为国度战术写入《十二五药品安全规划》，最早一批289个基药种类实现评价功夫节点是2018年，后续种类也必要功夫陆续实现。未来一致性评价实现后，同种药品在质量和疗效上一致，以通用名为支付保准齐全可行；但在一致性评价未实现前，就以通用名为支付尺度不现实。

人社部先以商品名，后以通用名为尺度的思路是认可现阶段药品质量存在差距，质量疗效更好的药品选取较高的报销尺度，其他药品选取稍低的报销尺度。卫计委颁布新农合支付尺度后不久，人社部在官网有个动态颁布：十个省份+新疆建设兵团实现三保合一，且运行优良，由人社部门进行治理。此新闻似乎在传递人社部对未来三保合一进行治理的能力和信心。

从以上两个幼幼的事例，对两部门医保博弈可窥一斑。医保支付标政策准迟迟未出台也就不难理解。幼我以为，医保调整这个事件有个先后挨次。首先，是城乡医保的归并归属权简直定，归属权确定，才会出现造订支付尺度的部门；造订部门确定之后，尺度造订工作能力启动。

有传言医保目录今年调整，从通例来看合理，距上一版医保目录出台执行已从前7年了，国度目录调整及省目录调整进入窗口期。但从今年局势看，幼我以为不定会如此操作。医保支付尺度现实能解决两个问题，一是目录问题，二是报销尺度问题。目录解决了哪个通用名或者商品名在医保的问题，报销尺度解决了以什么价值报销的问题。故医保支付尺度可一次性实现两项工作，并不必要按以往习惯调整目录。

再看基药目录，2012版基药目录2013年执行，已经从前三年有余，也进入调整周期；┠柯加晌兰莆於┖偷髡，但基药属于医保甲类报销种类，目录的调整也涉及与医保部门工作的衔接问题。在两保未合一的情况下，基药目录调整同样存在难题。

我们以近期药品国度交涉为例，佐证以上概想。前不久，国度卫计委与几个表企和贝达药业进行药品价值交涉，最后三个种类砍价50%以上，最大降幅的是GSK的一个种类，达到67%。

几部门结合发文，交涉成功的种类要和医保衔接。但现实上并不料味着这几个种类已获人社部门认可，立即进入医保，依照交涉了局进行报销。圈内流传着人社部一个未发出的文，人社部对这些种类的信赖和报销存疑。

由此可见，无论医保目录还是基药目录，在两保合一确定，医保支付尺度政策出台之前，都很难调整。所以医保支付尺度是今年最大的悬案。招标实现后，药品医院销售价值确定，人社部门将支付尺度的决定权下放到地级市当局医保部门。这个价值若何确定决定了大无数药企的未来。

招标GPO：凶狠的砍价模式

药品的二元定价模式中，除了医保就是招标。去年2月28日，国务院办公厅药品采购政策7号文发出后，卫计委要求各地在去年11月集中开标。直到今天，还有三分之二的省份没有开标，有的省份还在张望。即便开标，大多也是碎片化的非主流项目，主流药品招标还未正式起头。在今年招标中出现两个热点，一个是眉山模式，一个是GPO。

眉山模式获得了党中央国务院的高度认可，大力推广，影响力越来越大，结合采购的城市不休增长，乌海、孝赣注普洱、玉溪等城市都参与结合采购行列。后续联采城市越来越多，国度200个医改试点城市理论上都有进入的可能。分歧经济情况地域会出现分歧执行方式：医保资金吃紧地域，支付能力有限，直接复造眉山，走较极端的路线成为可能；医保资金丰裕的地域，会采取更为和善的方式。

另一个热点GPO，药品集团采购。上海2014年已经起头3个基药种类的带量采购，今年专门成立一个药品GPO的组织进行部门抗生素的采购。追忆到更早，1998年闵行模式进行供给链成本分摊，成为上海GPO的雏形。医院和出产企业在中标价基础上进行二次议价，降价后的差额通过供给链成本分摊的名义进行分配。我们能够理解为概想技术性更换。

除了上海，丽江的GPO也获得了宽泛的关注。全药网作为海王旗下的一个机构向丽江市当局承诺，在原有省级中标价基础上，将药品价值降落30%以上。首批纳入156个种类进行议价交涉，分歧产品选取分歧的交涉战术。

进口、专利、原延注合伙产品议价能力高，压价幅度；独家中成药尤其中药注射剂、辅助用药砍价的力度会很大；用药量大，竞争厂家多的种类降价幅度可能超过30%。

丽江、宝鸡是全药网在广东操作的第一批城市，后续第二批将增长汉中和西安。国度7号文化确试点城市可造订单独的集采规划，但必须对峙省级平台的操作。全药网自建平台的方式与7号文形成矛盾，着实出乎意料。其齐全与广东药交平台脱钩，即便数据有可能共享，但买卖齐全不在省平台进行。

除了广东四市，全药网在湖北也在推动有关工作，岁首湖北省委书记接见了海王董事长，其暗示可为湖北节俭100亿元-200亿元的药品开支。幼我估计，湖北的药品盘子应该不超过500亿元，按此推算降级幅度达到20%-40%？杉┩瓶牡赜蛞┢方导鄯认嗟贝，甚至超过上海GPO。与上海GPO技术性表衣分歧，全药网砍价方式更为粗鲁，指标就是替当局把药价砍下来。

药品招标越发复杂化，出现了眉山模式的推开，上海gpo，丽江全药网等。在7号文和70文基础上各地有了自己的套路。药品价值是厂家的性命线，一降再降后，企业生计将成为问题。

综上所述，两票造是药企的阵痛，一致性评价是中期的痛，医保是一个要命的症结，药品招标GPO带来的价值降落是一个持久的痛。国度要求2017年底前将药占比压缩至30%以内，而目前普遍在40%的基础上实现工作，这就必要把药品支出削减25%，也就是说四分之一的药品销售额要蒸发。蒸发来自哪里，一是药品价值的下行，二是药品使用量的削减，出现量价齐跌。

在此过程中，若是当局财政赔偿不到位，医院经营会出现问题，从而联动其他环节碰壁。在医保医药医疗三医联动鼎新过程中，就会出现这样那样的问题，就会有各类各样的补丁政策。我们要亲昵关注政策动向，找出解决法子。