近日
，FDA(Food and Drug Administration
，美国食品药品监督治理局)和一家位于纽约的专一与健康数据分析的独角兽公司Flatiron(平熨斗)公司合作
，试牟利用真实世界的数据来证明免疫疗法和其它新出现的抗癌药物的安全性和有效性
。

Flatiron此前已经获得了谷歌风投和罗氏的巨额投资
，两家公司在两轮投资平别离投资8100万美元和1.75亿美元
，沉金支持这家还未上市的草创企业
，这令该公司的估值已经超过10亿
。
此前
，Flatiron已利用其数据分析能力
，致力为FDA提供精准医疗平台支持
。公司目前占有两大分析工具
，ONCOAnalytics和ONCOEMR
，前者侧沉肿瘤分析
，后者针对癌症特异性的电子病历系统
。
据泄漏 
，这次Flatiron和FDA合作的第一个公开披露的项目
，是集中于非幼细胞肺癌(NSCLC)的钻研
，蕴含对已经获得FDA审批的百时美施贵宝公司(BMY)的Opdivo和默沙东(MRK)的Keytruda两种医治NSCLC药物的疗效
。除了在临床钻研以表
，FDA但愿可能基于现实真实世界数据来更好地评估这两个肿瘤免疫明星药物的现实阐发
。
这是由于
，基于真实世界证据的分析
，能够给FDA一个更宽泛的关于Opdivo和Keytruda的安全性和有效性的评估
，提供一个无法在临床试验数据看到的更具体入微的画面
。
华大基因首席科学官茅矛对第一财经记者暗示：“Flatiron是怪异的
，并且是行业内首批起头做癌症了局数据分析的企业
。其网络的数据量之多是其它企业所无法达到的
。”
全球最大的基因监测平台旗下新成立的血液诊断公司Grail的产品经理许传波通知对第一财经记者：“Flatiron所做的事件是目前最可能引起行业兴致的方向
。”据相识
，Grail的血液检测技术将会在2019年被第一批用户使用
。
Flatiron首席医学官和肿瘤学高级副总裁艾米-阿伯内西(Amy Abernethy)在一份申明中暗示：“只有4%的成年美国癌症人丁参与临床试验
，因而
，作为供给商
，我们目前所面对的难题是
，钻研了局仅代表一幼部门患者的临床决策
。这样意味着我们险些不成能估计医治是否会有作用
，也不成能预计疗法所有潜在的副作用
，更无法决定应该首先使用哪个疗法
。”
阿伯内西提出的这个问题
，也是首创人纳特-特纳(Nat Turner)和扎克-温伯格(Zack Weinberg)当初决定成立这家医疗保健IT公司的原因
。两人曾在谷歌工作
，当他们脱离起头寻找下一个项目时
，试图使用科技技术
，改进肿瘤医治
。其时他们就发现
，临床试验的注册是一个重要问题
。要解决这个问题
，必须把关注的焦点转向解决肿瘤医治数据的分析伎俩
。目前Flatiron已经在打造肿瘤基于网络的云推算数据集成平台
。
只管FDA到底将以何种方式与Flatiron合作
，但愿达到何种主张目前尚不明显
，不外这表白了FDA愿意与企业合作打造IT系统监管平台的意向
。
此前FDA已经与驰名的生物信息IT服务商DNAnexu合作创建precisionFDA(精准FDA)平台
。为了响应美国总统奥巴马的要求
，FDA在去年8月成立了首个精准医学平台
，这是一个为钻研人员、新一代测序技术开发者等提供存放和共享基因信息的云工具
，也是第一个援手FDA理解分子诊断的监管平台
。
陪伴着个性化诊断、基因测序等概想而来的各类检测方式层出不穷
，这对FDA提出了新的监管要求
。与DNAnexus以及Flatiron合作
，能够看作是FDA在监管方面迈出了沉要措施
。
“精准FDA”平台将援手基因测序开发者上传自己的钻研成就
，并与其他钻研人员共享自己获得的基因组信息
。其他钻研集体能够通过“精准FDA”平台分享使用、沉复和验证他人的钻研成就
，并最终对某种特定的钻研进行可沉复性验证
。
这一平台的诞生意味着FDA将能用较为统一的尺度来评估以DNA测序为基础的检测步骤
。通过该平台共享基因数据后
，来自世界各地的钻研人员将能够更好地判断哪种测试步骤是最有效的
，而FDA也能够凭据这一了局对未来诊断步骤开发进行更高效的治理
。