2016年以来
，CFDA陆续颁布有关仿造药一致性评价的有关政策和领导文件
，5月26日
， “总局关于落实《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》有关事项的布告（2016年第106号）”颁布
，这也是最近CFDA最新的正式稿
，随着2018年底这个时限越来越近
，监管部门和造药企业都纷纷加快了一致性评价的措施。

起源于基药目录
，抗习染药数量凸起

在《2018年底前须实现仿造药一致性评价种类目录》中
，共涉及443个品规
，253个产品
，198个通用名。由于该目录重要取自于2012版国度根基药物的口服化药
，在医治领域散布上也有着类似的格局
，抗习染药在数量上维持绝对优势
，12版新增的口服抗肿瘤药种类也全数入选该目录。
基于PDB国内样本医院市场数据
，2015年
，上述目录种类占昔时口服市场购药金额的18.74%
，且不乏用药大种类（本次统计未思考规格
，仅以产品计
，下同）。氯吡格雷遥遥当吓宗其他产品
，也是唯逐一个金额超过10亿元的种类。随后的9个产品里
，糖尿病用药占据3席（对应3种作用机造）
，高血压用药占据5席（对应3种作用机造）
，还有1个是免疫抑造剂
，适应证集中度相当高。

跨国公司压力不大
，国内企业面对严格考验

基于PDB国内样本医院市场数据
，2015年
，在上述目录种类所对应的企业中
，依照购药金额分列
，TOP10的企业险些都是跨国公司或合伙公司
，而这次一致性评价的领域重要是“国产仿造药、进口仿造药和原研药品地产化种类”
，因而这些企业的压力其实并不大；而唯逐一家国内企业
，丽江信立泰药业股份有限公司
，作为氯吡格雷的国内首仿企业
，这次的一致性评价就显得尤为沉要
，2015年
，该种类占公司整体口服市场的97%以上。