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5月CFDA药品核准情况点评

川沙总部

2016-07-14
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凭据CFDA颁布的信息 ,2016年5月批出13个新国产批文和1个新进口批文。所有新批文满是化学药品。按注册分类统计 ,13个国产批文中有2个批文是1.1类 ,其它批文全数都是6类。按剂型统计分析 ,只有1个口服剂型获批 ,注射剂和原料药各有6个批文。
1类新药是苹果酸奈诺沙星 ,胶囊剂和原料药同时获批 ,出产厂家是浙江医药股份有限公司新昌造药厂。该产品是2016年第一个获批的1类新药 ,用于医治社区获得性肺炎。浙江医药股份有限公司新昌造药厂从台湾太景公司获得了“奈诺沙星”在中国的专利权独占许可和有关新药技术。据有关资料介绍 ,奈诺沙星是全球首个新型无氟喹诺酮药物 ,拥有极强组织穿透力 ,较莫西沙星更有竞争优势 ,对无数呼吸路病原菌有很好的杀菌活性。但在“限抗”的大布景下 ,新种类的抗习染药物能否凸起沉围 ,还需看厂家的临床推广力度以及药品在临床上的疗效反馈。若是新种类未能比老种类更有效更安全 ,将很难有市场生计空间。
其它获批的新批文中 ,盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸头孢甲肟、注射用盐酸吉西他滨都已有超过20个出产批文 ,所以对市场影响有限。

5月CFDA药品核准情况点评

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