2016年7月13日
，FDA颁布了新的进口禁令（ImportAlert#66-76）
，对两家中国造药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE
，DetentionWithoutPhysicalExamination）造裁
。这些列入名单的企业蕴含江苏中威药业有限公司、三门峡市凯利药业有限公司以及位于印度的两家公司-FlemingLaboratoriesLtd.和SharonBio-MedicineLimited
。自动扣押的原因是没有依照GDUFA要求递交自我鉴定（self-identifying）资料和支支出产设施用度（facilityfees）
。这也是初次有企业因违反GDUFA划定而受到FDA颁布的DWPE造裁
。
GDUFA对于出产设施（facility）的界说是指从事API或造剂出产加工活动的、位于某一地理地位或地址的企业或其他实体
。凭据GDUFA的划定
，国会授权FDA评估已核准或审评中仿造药所涉及的出产设施用度
。若是一个企业参加审评中的或已核准的仿造药、或是仿造药所含的API的出产加工等活动
，该出产设施所有人每年必须依照21U.S.C.Section379j-42(f)的划定向FDA递交关于出产设施的信息
，即自我鉴定(self-identify)
。这些自我鉴定资料可援手FDA进行年度出产设施用度的估算
。
只有涉及到参加申报中仿造药或已核准仿造药以及有关API的出产加工活动
，该出产设施的所有人就必要支付年度出产设施用度
。该用度依照出产设施地点地理地位推算
，与出产种类数量无关
。若是统一个出产企业在分歧的地址出产仿造药
，将凭据地理地位距离远近
，可能缴纳一份或多份出产设施费
，具体可参考FDA指南文件Self-IdentificationofGenericDrugFacilities,Sites,andOrganizations作出判断
。总的来说
，每个FacilityEstablishmentIdentifiers（FEIs)对应的出产设施需缴纳一份年度出产设施费
，同时出产API和造剂的出产企业需别离缴纳两笔分歧的出产设施费
。
2014-2017年的年度出产设施用度要求在昔时的10月1日或之后的第一个工作日之前支付
，2015年美国以表造剂出产厂家需支付的出产设施用度为262
，717美元（2016年度为258
，905美元）
，美国以表API出产厂家需支付的出产设施用度为56
，926美元（2016年度为55
，867美元）
。但对于仅出产正电子放射断层造影术药物的出产设施是不要求支付该用度的
。对于没有缴纳年度出产设施用度的企业
，FDA会将其信息公开在GDUFA出产设施费拖欠名单（GDUFAfacilityarrearslist）中
。若是在收到FDA提醒未交纳用度后的20天内仍未支付的
，对于拖欠用度的责任人或与其有关联的机构所递交的仿造药申报
，FDA不予接管
。
凭据FFDCA的划定
，对于药品或API出产加工活动所使用出产设施
，应支支出产设施用度而没有支付的
，或自我鉴定资料没有提交的
，所出产的药品被认定为伪标产品
。律例同时划定
，伪标产品可能会被不容进入美国市场
。
本次列入进口禁令的出产设施所有人都曾收到了FDA忠告信（江苏中威药业有限公司和三门峡市凯利药业有限公司2015年收到忠告信


；FlemingLaboratoriesLtd.和SharonBio-MedicineLimited别离于2014、2015年收到忠告信）
，奉告其违反了律例
，产品可能被以为是伪标产品而不容进入美国市场
。但这些企业并没有在这些警示文件所要求的功夫内作出显著致力
。
出产设施所有人、进口商等如要求将货物从自动截留名单上移除
，应向FDA进口业务部门（DIO
，DivisionofImportOperations）提供充分资料
，证明出产设施所有人已经解决了有关违规情况
，齐全遵守GDUFA划定的用度支付和自我鉴定资料递交的要求
，并使FDA相信今后入境的产品是切合划定的
。这可能必要以信函大局具体描述所采取的纠正措施
，并提供有关纪录文件
。关于若何从DWPE除名的领导文件
，可参考FDA《监管法式手册》第9章"DetentionWithoutPhysicalExamination(DWPE)"
。

附：列入DWPE进口警示（红色名单）的中国企业*【更新】：