食品药品监管总局2016年7月20日颁布《国度食品药品监督治理总局关于批改<药品经营质量治理规范>的决定》，颁布了新批改《药品经营质量治理规范》(以下简称药品GSP)。现将批改内容解读如下：<药品经营质量治理规范>

一、批改原因

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推动沉要产品追忆系统建设的定见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追忆系统建设明确了对峙当局疏导与市场化运作相结合，阐扬企业主体作用，调动各方面积极性的根基准则。为贯彻95号文心灵，落实药品经营企业追忆治理责任，强化企业主体意识，推进建设起源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追忆系统，必要对原药品GSP中电子监管有关划定进行批改。

2016年4月23日，国务院颁布《关于批改〈疫苗流通和预防接种治理条例〉的决定》(国务院令 第668号)，取缔了原条例关于药品批发企业经营疫苗的划定，改由疫苗出产企业直接向疾控机构销售和配送。必要对原药品GSP中关于疫苗经营的划定作出相应批改。

凭据《国务院办公厅关于加快推动“三证合一”登记造度鼎新的定见》(国办发〔2015〕50号)，原使用组织机构代码证、税务登记证办理有关事务的，一律改为使用“三证合一”后的交易牌照，必要对原药品GSP中关于检验首营企业证件要求进行批改。

凭据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于批改<中华人民共和国药品治理法>的决定》，新颁布的《药品治理法》调整了部门条文序号，必要对原药品GSP中涉及引用《药品治理法》的有关条文序号进行批改。<中华人民共和国药品治理法>

二、批改的重要内容

(一)涉及药品追忆要求的条款

以95号文件为凭据，将药品电子监管系统调整为药品追忆系统，要求在企业药品经营质量治理系统中成立相应的治理造度，在关键的药品经营治理环节予以执行，作为企业加强经营治理、保障药品质量的一种伎俩。但麻醉药品、心妙药品等律例划定的种类仍应由药品监管部门成立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。具体批改蕴含：

1.确立药品追忆系统建设的根基定位和要求。将原总则第二条分为两款，在第二款增长“并依照国度有关要求成立药品追忆系统，实现药品可追忆。”在附则中增长一条：“第一百八十一条麻醉药品、心妙药品、药品类易造毒化学品的追忆该当切合国度有关划定。”

2.删除或者批改涉及强造要求电子监管码扫码和数据上传的内容。

(1)删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。

(2)删除原第八十四条钟装和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条钟装执行电子监管的药品，还该当依照本规范第八十一条、第八十二条的划定进行扫码和数据上传”。

3.将企业质量治理造杜爪蕴含项目钟装执行药品电子监管的划定”批改为“药品追忆的划定”。具体涉及原第三十六条第(二十一)项、原第一百三十八条第(十七)项。

4.删除或者批改要求企业推算机系统满足药品电子监管的执行前提的内容。

(1)删除原第五十七条钟装并满足药品电子监管的执行前提”的内容。

(2)将原第一百四十九条批改为“企业该当成立可能切合经营和质量治理要求的推算机系统，并满足药品追忆的要求”。

(二)涉及疫苗要求的条款

凭据第668号国务院令，批改原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处划定，改为针对疫苗配送活动的划定。具体为：

1.将原第二十二条第二款“经营疫苗的企业还该当建设2名以上专业技术人员专门掌管疫苗质量治理和验收工作”，批改为“从事疫苗配送的，还该当建设2名以上专业技术人员专门掌管疫苗质量治理和验收工作。”对疫苗配送企业提出较为严格的要求，以利于提高参加配送企业素质，严格节造数量。

2.将原第四十九条“经营冷藏、冷冻药品的”批改为“贮存、运输冷藏、冷冻药品的”;其下第(一)项钟装经营疫苗的该当建设两个以上独立冷库”，批改为“贮存疫苗的该当建设两个以上独立冷库”。

(三)涉及检验税务登记、组织机构代码证件要求的条款

凭据国办发〔2015〕50号文件，对原GSP第六十二条首营企业要求审核检验的证件资猜中单独要求提供的第(六)项“《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件”，归并入第(二)项，成为“交易牌照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度汇报公示情况”，以便于企业执行。

(四)涉及《药品治理法》条文序号的条款

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议批改颁布的《药品治理法》将原第七十九条条文序号批改为第七十八条。因而，将原药品GSP第一百八十六条中引用的《药品治理法》第七十九条条文序号批改为第七十八条。

■起源/CFDA官网