7月7日，CFDA颁布了《关于做好药品上市许可持有人造度试点有关工作的通知 》
2016年6月6日，国务院办公厅颁布了《关于印发药品上市许可持有人造度试点规划的通知》（国办发〔2016〕41号），为确保试点工作稳妥有序地发展，今日（7月7日），CFDA颁布了《关于做好药品上市许可持有人造度试点有关工作的通知 》，通知要求如下：
一、当真落实《药品上市许可持有人造度试点规划》（以下简称《试点规划》）各项要求，激励切合前提的申请人申报参与试点。申请人前提及申报种类领域需切合《试点规划》的有关划定。

二、申请参与试点的申请者，能够依照《药品注册治理法子》划定的法式，在申报药物临床试验或者药品上市申请时，填写《药品注册申请表》中持有人的有关内容，向其地点地省级药品监督治理部门申报；也能够依照《药品注册治理法子》附件4补充申请第18项，提交补充申请，填写《补充申请表》中持有人的有关内容，向其地点地省级药品监督治理部门申报。省级药品监督治理部门提出审鉴定见后，报食品药品监管总局审批。药品出产企业申请成为持有人的，该当提交机构合法登记证明文件（交易牌照等）、《药品出产企业许可证》及调换纪录页等证明性文件复印件。

三、申请人委托出产药品的，在提交上市注册申请或者之后提交补充申请申报持有人信息时，该当提交受托出产企业出产的书面注明、申请人与受托出产企业签定的书面合同以及相应的技术资料等。受托出产企业应位于试点行政区域内。

四、药品上市许可持有人需推广司律例定的主体责任，蕴含药物研发切合《药物临床试验质量治理规范》（GCP）、药品出产质量治理、流通质量治理以及上市后质量监测与评价、不良反映监测、上市后钻延注风险获益评估等责任；掌管督促受托出产企业严格依照《药品出产质量治理规范》（GMP）的有关要求组织出产，并共同持有人推广上市后的监测、评价及召回、措置等责任。对于违反《中华人民共和国药品治理法》等司法律规和《试点规划》有关划定的持有人及受托出产企业，持有人地点地。ㄊ校┮┢芳喽街卫聿棵鸥玫币婪ú榇，查究有关责任人的责任。

五、试点过程中遇到的难题和问题，要实时辰析研判，提出解决问题的建议，一并报送食品药品监管总局。试点工作期间，应定期发展试点工作的阶段性评估工作，对申报受理情况、试点种类的核准情况及上市后监管情况、持有人的履职情况等进行分析评估，将阶段性评估汇报书面报送食品药品监管总局。试点期满后，应实时全面总结试点经验，将各自试点行政区域内的试点工作整体发展情况以及贯彻落实过程中获得的成就、经验等，书面报送食品药品监管总局。