今年早些时辰，向美国市场供给药品的多多印度造药工厂再三遭逢突击查抄，部门大型造药公司也收到了美国FDA关于其未能切合监管尺度的警示函。
只管FDA增长了对印度造药公司的质量审查，但来自印度造药公司的仿造药注册申请获批的数量一向在以创纪录的速度增长，一些相对规模较幼的公司，如阿拉宾度（Aurobindo）、格伦马克（Glenmark）造药等在这方面维持了当先。
彭博社整顿的数据显示，2015年下半年，FDA核准了公开列明属于印度造药公司申请的83个新仿造药。今年截至6月底，印度造药公司获批ANDA数量的措施放慢至72个，仍旧维持了自2005年以来最好的上半年纪录。
印度孟买菲利普（Phillip）资本分析师苏拉特·帕特雷（Surya Patra）暗示：“提及印度造药近况，似乎是消极声音弥漫，但现实上影响的只是部吩祗业。好多造药企业在陆续提交仿造药申请，并致力参加美国市场开发，所以说，印度作为一个整体参加美国医药行业发展，将会不休改进和提高。”

幼企业添补受罚药企空缺

印度向美国供给仿造药的沉要作用不休增长。印度评级钻研机构（India Ratings & Research）估计，印度去年在美国新获批的药品批件数量占FDA核准数量的比沉达31%。FDA对印度药品质量审查的团队力量从12名增长至19名，源于去年增长的质量问题压力。由于印度两家最大的造药企业太阳造药（Sun Pharmaceutical ）、雷迪博士尝试室（Dr. Reddy’s Laboratories），以及大量幼型药企纷纷收到了FDA对其部门工厂的质量警示函，要求限度这些工厂出产的产品未来在FDA的注册审批，直到有关问题得到解决。
今年上半年，据统计，太阳造药与雷迪博士尝试室收到FDA新核准的ANDA申请别离为5个和1个，而格伦马克、阿拉宾度同期别离新获批了10个和28个ANDA。这两家青出于蓝的公司去年就阐发出了强劲的发展势头，其均未收过FDA的警示函。去年，格伦马克成功获得了FDA核准的仿造默沙东（Merck）“沉磅炸弹”药物依折麦布（Zetia）的ANDA批件，该降胆固醇药物年销售额达25亿美元；阿拉宾度则率先获得了默沙东原研的医治心脏病药物依替巴肽（Integrilin）的仿造药许可。

大公司转向高利润市场

近日，太阳造药、格伦马克与阿拉宾度颁布布告，称其收到了允许在美国市场销售阿斯利康（AstraZeneca）“沉磅炸弹”产品降胆固醇药物瑞舒伐他汀钙片（Crestor）仿造药的审批许可。
帕特雷分析以为，印度部吩祗业以相对较快的速度不休获得新核准的仿造药，反映出印度造药产业发展日益成熟。通过接办大型造药公司已经开发的业务，出产单一、低利润的仿造药，一些较幼公司起头获得FDA更多的仿造药批件。与此同时，大型造药公司也在逐步进入越发复杂的、高利润的药品市场领域，即投入更多资源聚焦数量不多但价值更大的新产品开发。
据彭博社钻研，这一趋向在印度前3大造药公司的研发成本激增中得到了体现，其去年的研发强度（研发投入占销售收入比沉）从2014年的6.6%增长到了8.8%，而2009年使剽一数值只有5.6%。
印度重要的药品出产商已在致力促使其工厂达到FDA尺度要求，待忠告信解除后，这些造药公司获得FDA核准的药品注册申请可能会进一步增长。太阳造药暗示，公司筹备申请FDA对6月份收到一封警示函所涉及的沉点工厂进行沉新查抄，雷迪博士尝试室也暗示，公司现已解决了质量合规问题的50%，此种改进宜早不宜迟。
孟买艾克塞斯（Axis）投资公司钻研员普拉卡什·阿加瓦尔（Prakash Agarwal）以为，明年那些受到FDA质量监管影响的印度造药公司，将起头逐步获得更多的药品审批，仿造药获批局面也将会持续改善。