2016年8月20日，国度食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿造药质量和疗效一致性评价工作在转入全面评价阶段。”
决定药企生死生死的仿造药一致性评价工作目前在火热推动，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人士最为关切的事件。
2016年8月20日，国度食药监总局副局长孙咸泽出席了“中国医药企业治理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”，期间他以“药品监管创新与医药行业供给侧结构性鼎新”为主题做了汇报。在汇报中，他梳理了仿造药一致性评价有关政策，并指出：“仿造药质量和疗效一致性评价工作在转入全面评价阶段。” 
他同时强调，要加快仿造药一致性评价工作，推进中国医药产业供给侧结构性鼎新，驱动造药产业由中国造作向中国创造转变，从中国速度向中国质量转变，以及从中国产品向中国品牌转变。

1、激励性政策在逐步落实

此前，国务院、CFDA、中检院已经颁布了一系列领导定见或准则，涉及一致性评价的各个环节，也蕴含各类激励措施。孙咸泽在会上暗示，但愿造药企业们要用好有关的激励政策。
如CFDA已经通过简政放权、对生物等效性试验尝试登记造、对一致性评价资料和药品注册补充申请设立审评绿色通路等方式激励药企发展评价工作。
再如对于国内药品出产企业用同毕出产线在国表实现注册上市的种类，国度局激励企业回到国内注册，进行资料审核和出产现场查抄通过后，可视为通过了一致性评价。这对于国内如华海药业、海正药业等走出国门的药企是良机。
孙咸泽还强调，对通过一致性评价的种类，出产企业能够申请参与上市许可持有人造度试点工作和委托加工，也能够进行核准文号转移。早前，国务院已经印发《药品上市许可持有人造度试点规划》，为上市许可人和委托加工提供政策凭据。
此表，孙咸泽泄漏，通过一致性评价药品的标识和logo，已经由中检院设计好，在报工商总局。说明书和标签中印造药品监管部门划定的标识，方便公家辨识和医疗机构使用。
同时出席论坛的中国食品药品检定钻研院副院长张志军还泄漏，接下来，《药品检验机构切合检验要求》和《临床有效性试验登记法式》两个文件也在内部会商中。
业内人士指出，随着这些配套文件的下发，仿造药一致性评价的有关政策的根基配齐，企业已经全数进入生死赛场，进入倒计时。
 

2、难题在被各个击破

仿造药一致性评价工作发展以来，企业也面对了诸多的现实难题。在论坛上，张志军指出了企业在现实奉行过程中面对的难题，好比功夫紧、工作沉、参比造剂选择难、获得难，以及临床试验机构紧缺且价值高档。
好新闻是，孙咸泽和张志军均泄漏，CFDA近期已经梳理综合了30多个药企面对的政策和技术问题，将在近期公开作出注明。
其中，业界反映较为强烈的是临床资源欠缺问题，影响了工作进度。对此，孙咸泽暗示，国度也在思考或由认证造度改为登记造。早前，CFDA已经对部门切合前提的化学药生物等效性试验尝试登记治理。据泄漏，CFDA也在思考简政放权，将生物等效性试验授权给省局治理。而临床试验登记在《药品治理法》没有更改的情况下，还必要全国人大授权。据E药经理人相识，目前药品领域得到全国人大层面授权的造度鼎新，仅有上市许可持有人造度。
此表，为加快造药企业发展该项工作的进度，援试祗业解决现实难题，CFDA上半年已经做了7场培训。据孙咸泽介绍，接下来CFDA还会持续发展有关的免费培训，如资料的受理和评价，现场查抄，临床核查以及参比造剂使用等。
他还暗示，目前仿造药一致性评价办公室和药审中心在结合推动该项工作。据悉，药审中心目前有230多人，加上在省局挂职人员总数为330人，接下来还将大幅度招聘人才，争取年底达到600人。
而早前在医保支付和招标、临床利用等方面的激励性政策因必要医保、招标等部门的共同被质疑。对此，孙咸泽暗示，CFDA已经与卫计委、人社部等有关部门达成一致定见，共同推动仿造药一致性评价工作。“只有通过一致性评价，监管部门会立刻烧毁进口药的单独采购，将仿造药与原研药放在统一平台。”
此表，在项目资金方面，发改委、财政部和工信部在加大政策资金支持力度，采取产业发展基金和以奖代补、技改补助、贷款贴息等方式，支持出产企业发展一致性评价工作。据悉，目前黑龙江省已经提供大量资金来支持一些企业发展一致性评价工作，四川省也针对一些种类单独赐与资金支持。
 

3、督促企业加快进度 独家种类尤其把稳

日前，CFDA颁布了289个仿造药一致性评价种类，蕴含17740个核准文号。该目录的出台，被以为有助于药企对仿造药一致性评价的厂家和种类的具体情况有更明确的相识，使药企可能对症下药地选择越发有价值的种类，实现资源使用的利益最大化。
孙咸泽在会上暗示，颁布必要评价的种类目录，现实上也是为了让所有的企业看看，掂量下做还是不做，进而督促药企尽快推动仿造药一致性评价工作的进度。
“产能过剩问题在289个种类中阐发的淋漓尽致，所有种类的均匀在产率只有25.22%，好多产品多年不出产，现实上是企业的鸡肋。”孙咸泽说。
值妥贴心的是，目录中核准文号有2～3个的种类有36个，仅1件的有 23个。对此，孙咸泽提醒有关企业不要掉链子，要加快评价进度。
“食品药品监管部门接下来将会成立季度表，实时传递同种类的评价了局，对于评价进展缓慢，可能影响市场供给的种类，有关部门要加大资金和技术疏导力度，确保临床用药的可及性。若是有企业不做的，会颁布出来，思考列入临床欠缺目录，激励其他厂家仿造。”孙咸泽暗示。
他同时沉申发展仿造药一致性评价的指标：一是提升造药行业整体水平，保障公家用药安全有效；其次是推动造药行业供给侧鼎新，推进产业结构调整；三是加强国际竞争力，推进国产药品走向世界。